業(yè)務(wù)范圍：橫琴外商投資企業(yè)如何注冊(cè)、變更、注銷，橫琴自貿(mào)區(qū)地址，金融許可證審批，并購(gòu)重組，財(cái)務(wù)審計(jì)咨詢，代理記賬，境外公司注冊(cè)，如何進(jìn)行年檢，轉(zhuǎn)讓，以及如何進(jìn)行境外公司投資備案，詳情咨詢黃順佳經(jīng)理
通常大家習(xí)慣把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。流程和要求有區(qū)別，一起來(lái)看看吧。
1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都是合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：
我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)實(shí)行分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案，為二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)。
企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，可在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件存在差異：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，必須使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可GSP軟件；對(duì)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的材料來(lái)看，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營(yíng)備案的材料二類醫(yī)療器械證書(shū)不需要。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期不同：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫不明確有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有區(qū)別：
從證書(shū)內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包含許可證號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證單位日期和有效期等；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、備案部門(mén)、備案日期等。
珠海代理記賬二類醫(yī)療器械備案
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通常大家都習(xí)慣于備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案這兩種證書(shū)都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異。讓我們來(lái)看看。
1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都是合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：
我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)實(shí)行分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案，為二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明獲得許可后，企業(yè)可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件存在差異：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，必須使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可GSP軟件；對(duì)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的材料來(lái)看，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營(yíng)備案的材料二類醫(yī)療器械證書(shū)不需要。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期有區(qū)別：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫無(wú)規(guī)定的有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有區(qū)別：
從證書(shū)內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包含許可證號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證單位日期和有效期等；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、備案部門(mén)、備案日期等。
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