全部服務
好順佳集團
2022-07-12 10:20:53
2898
30天免費代賬 · 代理記賬2.7元/天
好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點擊領取
申請 II 類醫(yī)療器械的價格。二、三類醫(yī)療器械備案流程的完整解決方案。
1、找順佳集團專業(yè)辦理北京道路運輸證。
2、印刷營業(yè)執(zhí)照辦理
3、勞務派遣-派遣處理
4、醫(yī)療器械二類備案、三類備案
5、勞務分包轉(zhuǎn)讓。
江門市第二類醫(yī)療器械備案代理記賬
第二類醫(yī)療器械備案機構(gòu)（第二類醫(yī)療器械備案程序）——第二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，不是地方營業(yè)執(zhí)照——兩張不同的證件，第一張營業(yè)執(zhí)照是必要的營業(yè)執(zhí)照，在行業(yè)和商務局；那么因為是特殊的醫(yī)療器械行業(yè)需要注冊，所以在食藥監(jiān)局拿到了二級注冊證。這兩個證書由不同的機構(gòu)處理。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)認定流程：
1、申請人向有關(guān)部門提交申請材料；
2、有關(guān)部門受理申請人的申請；
3. 審核產(chǎn)品；
4.授予二級醫(yī)療器械許可證；
5.頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)：
一、法人和股東信息
2. 公司名稱
3.提供地址信息
4、產(chǎn)品經(jīng)營目錄及證書
5。三名人員的畢業(yè)證書及相關(guān)簡歷
辦理醫(yī)療器械注冊證需要準備哪些材料或資料？
1、首先到你所在城市的食品藥品監(jiān)督管理部門領取申請表和電子文本（也可以從網(wǎng)站下載）。然后根據(jù)以下材料進行準備。
申請材料 （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（設立）申請表；
（二）企業(yè)法定代表人和負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明和學歷證明、職稱證書、聘任文件復印件、工作簡歷；
（三）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；
（四）生產(chǎn)場地證明，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件及承租人房產(chǎn)證復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖等。對潔凈度有要求的車間，必須標明功能用房和人員、后勤方向；
（五）企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷、學歷、職稱證書復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表、證書復印件，并注明部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員比例；內(nèi)部審計師證書副本；
（六）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品介紹。產(chǎn)品介紹至少應包括對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理、用途和產(chǎn)品標準的說明；
（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；
（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；
(9) 待生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。設備、人員和工藝參數(shù)控制的描述，包括關(guān)鍵和特殊工藝；
（10）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應提供潔凈室資質(zhì)檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理局認可的符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標準》（YY0033）的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)符合性檢驗報告；
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，承諾材料不真實承擔法律責任。 2、其次，您的產(chǎn)品需要有I類醫(yī)療器械注冊證：
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
（一）國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）適用的產(chǎn)品標準和說明：以國家標準和行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應當提交采用的國家標準和行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應由制造商簽字。懷孕生產(chǎn)企業(yè)應當提供應用產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任的聲明，產(chǎn)品型號規(guī)格分類說明。這里的“簽字”是指：公司印章，或法定代表人或負責人簽字加公司印章（以下為國產(chǎn)醫(yī)療器械，含義相同）；
(4) 產(chǎn)品全性能測試報告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力（包括檢測方法）的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書；
（7）提交材料的真實性自我保證應包括提交材料清單和制造商承擔法律責任的承諾。
相關(guān)文件規(guī)定為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，其中有詳細規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的同類醫(yī)療器械注冊，應當提交下列材料：
\ n （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書。
(2) 注冊的產(chǎn)品標準和制備說明。
(3) 產(chǎn)品全性能自檢報告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力（包括檢測手段）的說明。
(5) 產(chǎn)品使用說明書。
（六）提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械進行試生產(chǎn)注冊，應當提交下列材料：
(2) 產(chǎn)品技術(shù)報告。
(3) 安全風險分析報告。
(4) 注冊的產(chǎn)品標準和制備說明。
(5) 產(chǎn)品性能自檢報告。
（六）近一年內(nèi)由國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊型式試驗報告（生物材料在臨床試驗前半年內(nèi)）。
（七）兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供辦法按照《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）執(zhí)行，臨床試驗按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》執(zhí)行。
(8) 產(chǎn)品使用說明書。
（九）提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊審批應當提交下列材料：
（二）試生產(chǎn)登記證復印件。
(3) 注冊產(chǎn)品標準。
（4）試生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品改進報告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系評估（認證）的有效文件。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)上一年度出具的產(chǎn)品生產(chǎn)批準注冊型式試驗報告。
(7) 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
（八）提交材料真實性的自我保證聲明。
申請材料（一）以上產(chǎn)品檢測標準（一）、（二）在食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司辦理（三）在市技術(shù)監(jiān)督局辦理
不同類型的公司記賬報稅，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向好順佳會計師說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
相關(guān)標簽：
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬會計會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
