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福州醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團

2022-08-06 14:03:43

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內(nèi)容摘要：備案制監(jiān)管下，福州如何快速辦理國產(chǎn)一級醫(yī)療器械注冊？備案制監(jiān)管下，福州如何快速辦理國產(chǎn)一級醫(yī)療器械注冊？0...

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備案制監(jiān)管下，福州如何快速辦理國產(chǎn)一級醫(yī)療器械注冊？

01第一類醫(yī)療器械注冊介紹

自20號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)更新頒布以來，第一類醫(yī)療器械注冊不再實行注冊審批制度和生產(chǎn)許可??制度。生產(chǎn)銷售前只需到當(dāng)?shù)厥校▍^(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門備案。

一級醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書為產(chǎn)品資質(zhì)；

一級醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書是生產(chǎn)資質(zhì)。

02福州市第一類醫(yī)療器械注冊機關(guān)：

市藥品監(jiān)督管理部門、市市場監(jiān)督管理部門、市審批服務(wù)部門（部分地區(qū)、直轄市為區(qū)級行政管理部門）

03 操作指南：

您可以在當(dāng)?shù)卣?wù)網(wǎng)站上搜索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，查找相關(guān)事項的辦理指南。

04 福州市第一類醫(yī)療器械備案文件

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

從政務(wù)網(wǎng)站下載，或在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上填寫，打印后蓋章后提交原件；

（二）安全風(fēng)險分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求進行準(zhǔn)備，主要包括醫(yī)療器械的預(yù)期用途及相關(guān)安全特性的確定、危害的確定、風(fēng)險的估計每種危險情況；對于每個已識別的危險情況，評估并決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施情況和核查結(jié)果，必要時應(yīng)參照檢測和評價。報告;對任何一項或多項剩余風(fēng)險等進行可接受性評估，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)涉及產(chǎn)品生命周期的所有方面，從預(yù)期用途、可能用途、安全相關(guān)特性、已知和可預(yù)測風(fēng)險管理報告是根據(jù)對患者危害等方面的判斷和對患者風(fēng)險的估計，在風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和相應(yīng)風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上形成的。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求指南》編制。

(4) 產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，被檢產(chǎn)品應(yīng)具有典型性。

(5) 臨床評價數(shù)據(jù)

1. 詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括產(chǎn)品提供的功能，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后監(jiān)測、康復(fù)等）、目標(biāo)用戶以及操作所需的技能/知識/培訓(xùn)產(chǎn)品；打算與之結(jié)合使用的設(shè)備。

2. 詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用地點如醫(yī)院、醫(yī)學(xué)/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（例如溫度、濕度、功率、壓力、運動等）。

3、詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用人群，包括目標(biāo)患者人群（如成人、兒童或新生兒）的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)和需要考慮的因素。

4. 詳細(xì)說明產(chǎn)品禁忌癥，并在適用的情況下明確說明禁止使用該設(shè)備的疾病或狀況。

5、市面上同類產(chǎn)品臨床使用情況比較。

6、同類產(chǎn)品不良事件說明。

(6) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計樣本

醫(yī)療器械應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)外國政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指南和產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交外國政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文.

(7) 制造信息

生產(chǎn)過程概述。被動醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，并標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和特殊技術(shù)。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程的描述性信息，可以是流程圖的形式，是對生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)過程，包括：固相載體的描述和確定依據(jù)、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)系統(tǒng)包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有必要））、質(zhì)量控制方法等。

應(yīng)概述開發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況。

（八）證明文件

1、境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

(9) 符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；

2.聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄第一類或相應(yīng)體外診斷試劑分類子類的相關(guān)內(nèi)容；

3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4.聲明提交的備案材料的真實性。

05福州第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料：

（一）生產(chǎn)備案表

從政務(wù)網(wǎng)站下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印并蓋章并提交原件；

（二）法人身份證復(fù)印件

（三）技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)的學(xué)歷、職稱證書及身份證明

(4) 生產(chǎn)質(zhì)量總監(jiān)等名單

(5) 廠房所有權(quán)證及租賃協(xié)議

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄（僅供參考）

主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線等

主要檢測設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼尺、性能測試儀、溫度計等。

(7) 質(zhì)量手冊和程序文件可醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)要求。

(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程

（九）負(fù)責(zé)人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

06 產(chǎn)品注冊資料表審核注意事項

1、名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同）”、“產(chǎn)品說明”、“用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及相應(yīng)體外診斷試劑的相應(yīng)內(nèi)容一致診斷試劑分類子目錄。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品描述和預(yù)期用途應(yīng)與目錄所列內(nèi)容相同或更少。

2.提交的信息項目是否齊全，是否符合備案材料形式的要求。

3、證明文件是否有效。

4、境內(nèi)備案人備案表中備案人姓名、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是否一致。

07福州一級醫(yī)療器械注冊公費

無官方費用

08福州市一等醫(yī)療器械注意事項時效

官方批準(zhǔn)：2個工作日

總時限：約 2 周 - 1 個月

以上就是本次分享的全部內(nèi)容了，希望大家有所收獲~