福州英國(guó)公司注冊(cè)費(fèi)用多少

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2022-08-06 14:05:21
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福州英國(guó)MHRA注冊(cè)有什么要求以及如何申請(qǐng)

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英國(guó) MHRA 注冊(cè)是什么意思？如果您在英國(guó)注冊(cè)，MHRA 會(huì)識(shí)別您的注冊(cè)，分配并通知您相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。如果我們需要任何進(jìn)一步的信息，我們將與您聯(lián)系。每個(gè)申請(qǐng)人將擁有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，涵蓋由指定人員注冊(cè)的所有設(shè)備。之后，根據(jù)指令，您的設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)將輸入歐洲數(shù)據(jù)庫(kù) (Eudamed)。 MHRA 注冊(cè)截止日期：從 2021 年 1 月 1 日起，所有投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (ID)，都需要在 MHRA 進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)有寬限期：有源植入式醫(yī)療器械、IIII類醫(yī)療器械、Ilb類植入式醫(yī)??療器械、IVD List A產(chǎn)品必須從2021年5月1日起注冊(cè)； 2021年9月1日起2022年1月1日起，一類醫(yī)療器械和一般體外診斷必須注冊(cè)。英國(guó)MHRA認(rèn)證流程： 1、收集申請(qǐng)人的產(chǎn)品信息； 2、簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議并簽署任命書； 3. 編制相關(guān)MHRA申請(qǐng)文件； 4.企業(yè)向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)； 6、整頓申請(qǐng)材料，直至MHRA注冊(cè)； 7、幫助企業(yè)編制銷售文件； 8、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料； 9.向MHRA英國(guó)局提交申請(qǐng)； 10. 與英國(guó)局聯(lián)絡(luò)，直至獲得批準(zhǔn)。醫(yī)療器械出口英國(guó)UKCA認(rèn)證-MHRA注冊(cè)：Ⅰ類醫(yī)療器械：英國(guó)代協(xié)議5年20k+MHRA產(chǎn)品注冊(cè)所需材料：企業(yè)提供技術(shù)文件和檢測(cè)報(bào)告。報(bào)名周期：以上資料齊全后，3-4周完成。 I類及以上醫(yī)療器械：1）具有CE證書，英國(guó)代協(xié)議5年20k+MHRA產(chǎn)品注冊(cè)。所需資料：企業(yè)提供技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告。報(bào)名周期：以上資料齊全后，3-4周完成。 2）如果沒有CE證書，需要找英國(guó)AB機(jī)構(gòu)出具證書，才能申請(qǐng)MHRA注冊(cè)。所需資料：企業(yè)提供技術(shù)文件和檢測(cè)報(bào)告。注冊(cè)期限：6-12個(gè)月。 MHRA 注冊(cè)：MHRA* 對(duì)設(shè)備注冊(cè)有新規(guī)定。在英國(guó)脫歐之前，需要在 MHRA 注冊(cè)的設(shè)備僅包括一類設(shè)備，即通用 IVDD 和定制設(shè)備。但在英國(guó)退歐后，MHRA 要求所有類別的醫(yī)療器械都必須在 MHRA 注冊(cè)。但是，MHRA給出了一年的過渡期，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低分別為4個(gè)月、8個(gè)月和12個(gè)月。一類醫(yī)療器械和普通類的體外診斷時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過的器械我們應(yīng)該怎么處理呢？ MHRA的指導(dǎo)文件給出了以下信息： 1）對(duì)于已經(jīng)有注冊(cè)義務(wù)的人，過渡期不適用； MHRA 12 月 7 日的新文件進(jìn)一步指出，這指的是英國(guó)的制造商，而簽約的歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭以外的制造商。 2）原通過歐盟授權(quán)代表向英國(guó)MHRA注冊(cè)的，自2021年1月1日起失效，需重新認(rèn)定英國(guó)代表，重新申請(qǐng)注冊(cè)。 3) 英國(guó)制造商應(yīng)盡快在英國(guó)設(shè)立代表處。我公司秉承“客戶至上，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的經(jīng)營(yíng)理念：想客戶所想，想客戶所想！熱情服務(wù)，真誠(chéng)與廣大客戶合作，互惠互利，共謀發(fā)展！