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保定藥品注冊公司

好順佳集團

2022-08-16 13:51:03

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內(nèi)容摘要：不管是國產(chǎn)藥還是進口藥，只要是與藥品有關(guān)的，都會經(jīng)過國家的嚴格審查。即使部分成分發(fā)生輕微變化，也需要申...

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不管是國產(chǎn)藥還是進口藥，只要是與藥品有關(guān)的，都會經(jīng)過國家的嚴格審查。即使部分成分發(fā)生輕微變化，也需要申請重新注冊。保定國產(chǎn)藥再注冊審批流程如何？好順佳整理了以下內(nèi)容供大家參考。

一、保定國產(chǎn)藥品再注冊審批流程如何辦理

一、申請與受理

申請人向省政務服務大廳表（*.RVT）2號樓一樓市場開放區(qū)窗口提交申請材料和電子申請。受理機關(guān)應當按照有關(guān)規(guī)定對申請人和申請項目的申請資格、申請表的正確性和完整性、申請材料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。更正;申請材料不齊全或不符合要求的，將在5個工作日內(nèi)向申請人出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理，并出具《受理通知書》；申請事項不需要行政許可或者不屬于本部門職責范圍的，不予受理。如果被接受，將發(fā)出“拒絕通知”來包裝申請材料。

2. 技術(shù)審查

注冊審查機構(gòu)將按照有關(guān)技術(shù)指南和文件要求對申請材料進行技術(shù)審查，對符合要求的出具審查報告，不符合要求的不予批準。審查意見。

3. 回顧

需要進行過程檢驗的品種，需由當?shù)厥芯滞瓿伤幤纷袁F(xiàn)場檢查，并出具《藥品注冊現(xiàn)場檢查報告》，方可提交材料；省藥品監(jiān)督管理局注冊管理部門根據(jù)信息審查、技術(shù)審查報告和現(xiàn)場檢查報告，形成處理意見，報上級審批，履行審批手續(xù)。

4. 決定

符合規(guī)定出具的《藥品再注冊批準文件》，不符合規(guī)定的，出具《批準意見通知書》應當說明理由，并告知申請人有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。審批結(jié)果連同申請人提交的《藥品注冊申請表》等文件原件郵寄國家藥品監(jiān)督管理局備案；國家藥品監(jiān)督管理局3個月內(nèi)未提出異議的，視為批準重新注冊。

5. 交貨

結(jié)果將在決定之日起10個工作日內(nèi)送達申請人。

二、保定國產(chǎn)藥品再注冊審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條：藥品批準文號的重新登記，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理中央政府。由行政主管部門審批，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的重新注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。

當一種藥品的成分出現(xiàn)問題時，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊，因為以前注冊的藥品與當前最新的藥品存在一定的差異，而未注冊的藥品重新注冊后不能上市。如果您對本次交易有任何其他疑問，歡迎您進一步尋求法律意見。還是個注冊新人，不懂的就說一下我知道的吧。

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