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2022-06-07 11:30:56
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1.醫(yī)療器械經(jīng)營公司的注冊資本要求是什么？
設立二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本60萬元以上；開辦三級經(jīng)營企業(yè)，注冊資本150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)測產(chǎn)品，注冊資本300余萬元。公司的注冊資本和實收資本的數(shù)額、股東或者發(fā)起人出資的時間和方式，應當符合法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定。
公司設立時，股東或者發(fā)起人的首次出資、公司注冊資本和實收資本的變更，必須經(jīng)依法設立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應當經(jīng)具有評估資質(zhì)的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估后，由驗資機構(gòu)驗資。股東或者發(fā)起人可以現(xiàn)金出資，也可以實物、知識產(chǎn)權、土地使用權以及其他可以以現(xiàn)金作價并依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)出資。
二、設立醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要哪些材料？
1.工商營業(yè)執(zhí)照副本或企業(yè)名稱預先核準通知書副本一式兩份；
2.會計師事務所出具的驗資報告；
3.企業(yè)負責人身份證、學歷證書、職稱證書復印件一式兩份；
4.企業(yè)專業(yè)技術人員名單及身份證、學歷證書、職稱證書復印件一式兩份；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場地的產(chǎn)權證或租賃協(xié)議復印件一式兩份；
6.擬經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關證明復印件；
7.質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊復印件一式兩份；
8.對提交材料真實性的自我保證聲明復印件一式兩份。
三。醫(yī)療器械公司的注冊流程是怎樣的？
1.到公司局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；
2.開立驗資賬戶，由股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
3.申請營業(yè)執(zhí)照
4.刻制印章；
5.辦理組織機構(gòu)代碼證；
6.辦理稅務登記證；
7、在市食品藥品監(jiān)管
在管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料；
8.網(wǎng)上材料審核通過后，由食藥監(jiān)局預約、查驗經(jīng)營場所；
9.提交書面申請材料，經(jīng)批準后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
綜上，設立醫(yī)療器械公司需要滿足一定條件，包括注冊資本、經(jīng)營場所、從業(yè)人員資質(zhì)等，最低注冊資本為60萬。根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)的不同，對注冊資本的要求也不同。如果是三級資質(zhì)，至少要滿足150萬注冊資本。公司發(fā)起設立時，也需要領取營業(yè)執(zhí)照。
長沙第三類醫(yī)療器械公司注冊
我國第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險且必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、人工心肺機、內(nèi)固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性輸液器、輸血器、ct設備等，三類醫(yī)療器械是最高級別管理的醫(yī)療器械，也必須對其進行嚴格控制。今天，skylabs主要講這類產(chǎn)品的注冊操作要求。
首先，我國第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊一般由國家局批準。根據(jù)2019年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識制度規(guī)則》要求，根據(jù)風險程度和監(jiān)管需要，要求將主動植入物、被動植入物等部分高風險第三類醫(yī)療器械作為首批醫(yī)療器械唯一標識品種。對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人自2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
這里，我們以第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊為例，總結(jié)其一般流程和單證規(guī)范要求：
一、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊流程
1.申請受理機關為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心；
2.技術審查中心進行正式審查，并
驗收（5天）；
3.技術審查中心進行技術審查（3天交接+90天審查）；
4.國家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+10日）；
5.受理舉報中心決定送達（10日）。
上述日期標記為工作日。如果這里有外部專家，則不包括藥械組合和藥品審評機構(gòu)的聯(lián)合審查，不包括質(zhì)量體系驗證和補充材料的時間。理論時間約為138個工作日（約5個月）。
二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊資料要求
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請材料按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件要求的順序排列，如下圖所示：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為4年。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)申請重新注冊。逾期的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊和檢測。
目前，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品約占整個醫(yī)療器械產(chǎn)品類別的10-20。對于這類產(chǎn)品，不僅生產(chǎn)廠家要求較高，而且對三類醫(yī)療器械的銷售也有專門規(guī)定。限于篇幅，這里就不一一展開了。
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