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2022-03-05 12:50:13
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深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（1份原件）；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；
6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設(shè)置說(shuō)明；
8、業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
9、地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)地址、房屋所有權(quán)證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
深圳有哪些專業(yè)的注冊(cè)醫(yī)療公司
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（1份）；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼（復(fù)印件）；
4、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或技術(shù)職稱證明（復(fù)印件）1份）；
5、質(zhì)量技術(shù)人員工作簡(jiǎn)歷1份）；
6、專業(yè)技術(shù)清單1份）及專業(yè)技術(shù)身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）復(fù)印件）；
7、注明組織機(jī)構(gòu)和單位設(shè)置；
8、注明經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；
9. 地圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或房產(chǎn)租賃出具的房產(chǎn)租賃證明復(fù)印件。經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)物流授權(quán)委托醫(yī)療機(jī)械第三方物流的，需出示委托協(xié)議書（復(fù)印件1份）。
10、作業(yè)設(shè)備目錄、機(jī)械設(shè)備檔案；
一、醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)具備的標(biāo)準(zhǔn)：
1、有與公司質(zhì)量技術(shù)人員業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或職業(yè)。質(zhì)量技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；并擁有一致的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)
2、應(yīng)不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主要包括進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流入庫(kù)、出入庫(kù)、質(zhì)量跟蹤規(guī)章制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)章制度等；
3、辦公室總面積約90平方米。
2、申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)的原材料：
1、注冊(cè)資本須在50萬(wàn)元左右；
2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向經(jīng)營(yíng)所在城市申報(bào)。大隊(duì)申請(qǐng)并提交以下原材料：
（一）《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)材料備案申請(qǐng)表》；
（三）工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；
（4）擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、身份證明、技術(shù)職稱證明復(fù)印件；\n
（五）擬設(shè)公司的職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量技術(shù)人員的職責(zé)；
（6）擬建公司注冊(cè)地址地圖、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址、平面圖（注明總面積）、房產(chǎn)證復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件（有出租房產(chǎn)證）
深圳市醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的有效證件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類。
1.第一類是指按照基本管理辦法能保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。
基本通用刀具“手術(shù)刀手柄和刀片、皮刀、疣剝皮器、柳葉刀、刮刀、剃須刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒利的刀、修腳刀、修指甲刀、手術(shù)刀等”。
2 第二類是指應(yīng)控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療器械。
一般診斷設(shè)備：電子體溫計(jì)、血壓計(jì)；遠(yuǎn)紅外磁療儀理療保健設(shè)備；醫(yī)學(xué)檢測(cè)分析儀：家用血糖檢測(cè)儀和驗(yàn)孕紙；診所、急診室、醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備：小型醫(yī)療設(shè)備制氧機(jī)便攜式制氧機(jī)；醫(yī)療器械衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料：棉棉、醫(yī)療器械脫脂布；醫(yī)療器械纖維材料及工藝品：避孕套、避孕帽等。
3、第三類是指嵌入體內(nèi)的醫(yī)療器械；用于應(yīng)用和維持生命；對(duì)身體有潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全系數(shù)和有效性。
一次性使用滴定管注射器。 B.腦外科假肢醫(yī)療機(jī)械 1.普通假體關(guān)節(jié)鼻假體； （一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡和護(hù)理液、體外診斷試劑、人體器官的嵌入式原材料和人工服務(wù)，介入器械除外）等。
深圳申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的原材料有哪些？
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證件、學(xué)歷或技術(shù)職稱證明及個(gè)人資料。
3、企業(yè)組織架構(gòu)及職責(zé)。
4、公司注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址圖、平面圖、房產(chǎn)證。
5、公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件及儲(chǔ)存設(shè)備、機(jī)械設(shè)備檔案目錄。
六、公司的經(jīng)營(yíng)范圍。
深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)程序（深圳醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)讓）
1、申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（申請(qǐng)注冊(cè)二、三類醫(yī)療器械企業(yè)必須出示）；
2、明確公司股東及公司名稱須事先經(jīng)工商行政管理部門網(wǎng)上核準(zhǔn)；
3. 名稱核準(zhǔn)后，進(jìn)入工商行政管理總局的企業(yè)名稱驗(yàn)證對(duì)話框，獲取名稱核準(zhǔn)通知書；
4. 獲得名稱核準(zhǔn)通知 到達(dá)后，在線填寫變更登記；
5、按時(shí)提交變更登記審批的原材料；
6. 準(zhǔn)備好所有紙質(zhì)原材料，并在預(yù)定日期提交給工商行政管理部門；
7、5個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
8、申請(qǐng)刻公章；
9、申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼；
10、申請(qǐng)稅務(wù)登記；
11、地稅局新生報(bào)到；
12、設(shè)立公司基本賬戶；
13.國(guó)稅局新生報(bào)備，購(gòu)買國(guó)稅局稅控板提前準(zhǔn)備原材料。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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