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2022-03-05 12:50:13
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深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（1份）；
5、質量管理人員工作簡歷（原件1份）；
6、專業(yè)技術人員名單（原件1份）及專業(yè)技術人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設置說明；
8、業(yè)務范圍及經(jīng)營方式說明；
9、地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。屬于倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設施設備目錄；
深圳有哪些專業(yè)的注冊醫(yī)療公司
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份）；
2、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
3、組織機構代碼（復印件）；
4、法定代表人、主要負責人、質量負責人的身份證、學歷或技術職稱證明（復印件）1份）；
5、質量技術人員工作簡歷1份）；
6、專業(yè)技術清單1份）及專業(yè)技術身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）復印件）；
7、注明組織機構和單位設置；
8、注明經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式；
9. 地圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或房產(chǎn)租賃出具的房產(chǎn)租賃證明復印件。經(jīng)倉儲物流授權委托醫(yī)療機械第三方物流的，需出示委托協(xié)議書（復印件1份）。
10、作業(yè)設備目錄、機械設備檔案；
一、醫(yī)療器械企業(yè)申請注冊應具備的標準：
1、有與公司質量技術人員業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的質量監(jiān)督機構或職業(yè)。質量技術人員應當具有國家認可的相關技術專業(yè)學歷或技術職稱；并擁有一致的相對獨立的營業(yè)地點
2、應不斷完善產(chǎn)品質量管理體系，主要包括進貨、驗收、倉儲物流入庫、出入庫、質量跟蹤規(guī)章制度和藥品不良反應報告規(guī)章制度等；
3、辦公室總面積約90平方米。
2、申請注冊醫(yī)療器械企業(yè)的原材料：
1、注冊資本須在50萬元左右；
2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須向經(jīng)營所在城市申報。大隊申請并提交以下原材料：
（一）《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請材料備案申請表》；
（三）工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照復印件或公司名稱預先核準證明復印件；
（4）擬建企業(yè)質量管理人員負責人的學歷、身份證明、技術職稱證明復印件；\n
（五）擬設公司的職責、組織機構或專業(yè)質量技術人員的職責；
（6）擬建公司注冊地址地圖、倉庫詳細地址、平面圖（注明總面積）、房產(chǎn)證復印件或租賃合同復印件（有出租房產(chǎn)證）
深圳市醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的有效證件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類。
1.第一類是指按照基本管理辦法能保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機械。
基本通用刀具“手術刀手柄和刀片、皮刀、疣剝皮器、柳葉刀、刮刀、剃須刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒利的刀、修腳刀、修指甲刀、手術刀等”。
2 第二類是指應控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療器械。
一般診斷設備：電子體溫計、血壓計；遠紅外磁療儀理療保健設備；醫(yī)學檢測分析儀：家用血糖檢測儀和驗孕紙；診所、急診室、醫(yī)療設備和設備：小型醫(yī)療設備制氧機便攜式制氧機；醫(yī)療器械衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料：棉棉、醫(yī)療器械脫脂布；醫(yī)療器械纖維材料及工藝品：避孕套、避孕帽等。
3、第三類是指嵌入體內(nèi)的醫(yī)療器械；用于應用和維持生命；對身體有潛在風險，必須嚴格控制其安全系數(shù)和有效性。
一次性使用滴定管注射器。 B.腦外科假肢醫(yī)療機械 1.普通假體關節(jié)鼻假體； （一次性應用無菌檢測醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡和護理液、體外診斷試劑、人體器官的嵌入式原材料和人工服務，介入器械除外）等。
深圳申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的原材料有哪些？
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
2、企業(yè)質量管理人員的身份證件、學歷或技術職稱證明及個人資料。
3、企業(yè)組織架構及職責。
4、公司注冊地址、倉庫詳細地址圖、平面圖、房產(chǎn)證。
5、公司產(chǎn)品質量管理體系文件及儲存設備、機械設備檔案目錄。
六、公司的經(jīng)營范圍。
深圳醫(yī)療器械公司注冊程序（深圳醫(yī)療器械企業(yè)轉讓）
1、申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（申請注冊二、三類醫(yī)療器械企業(yè)必須出示）；
2、明確公司股東及公司名稱須事先經(jīng)工商行政管理部門網(wǎng)上核準；
3. 名稱核準后，進入工商行政管理總局的企業(yè)名稱驗證對話框，獲取名稱核準通知書；
4. 獲得名稱核準通知 到達后，在線填寫變更登記；
5、按時提交變更登記審批的原材料；
6. 準備好所有紙質原材料，并在預定日期提交給工商行政管理部門；
7、5個工作日內(nèi)領取營業(yè)執(zhí)照；
8、申請刻公章；
9、申請組織機構代碼；
10、申請稅務登記；
11、地稅局新生報到；
12、設立公司基本賬戶；
13.國稅局新生報備，購買國稅局稅控板提前準備原材料。
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