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上海保稅區(qū)公司怎么注冊

好順佳集團(tuán)

2022-06-14 09:16:22

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內(nèi)容摘要：目前，中國醫(yī)藥行業(yè)正面臨重大轉(zhuǎn)型，上海外高橋保稅區(qū)的一批企業(yè)正從相關(guān)政策的實施和實踐中逐步探索一系列創(chuàng)新方案。外高橋保稅區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)718余家，年營業(yè)收入超過2000億元，占保稅區(qū)總收入，年納稅貢...

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目前，中國醫(yī)藥行業(yè)正面臨重大轉(zhuǎn)型，上海外高橋保稅區(qū)的一批企業(yè)正從相關(guān)政策的實施和實踐中逐步探索一系列創(chuàng)新方案。

外高橋保稅區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)718余家，年營業(yè)收入超過2000億元，占保稅區(qū)總收入，年納稅貢獻(xiàn)107家。億，占保稅區(qū)稅收總額;同時，注冊進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量排名前20的企業(yè)在這里設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。外高橋集團(tuán)股份總經(jīng)理于勇在2020年今天舉行的首屆外高橋醫(yī)療衛(wèi)生合作論壇上說。

余勇表示，基于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域便利化政策、自由貿(mào)易專項發(fā)展基金、“大張江”政策，外高橋加快建設(shè)“醫(yī)藥健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)”，包括:保稅研發(fā)的醫(yī)藥設(shè)備、相關(guān)的保稅免稅進(jìn)口環(huán)節(jié)、先進(jìn)區(qū)域后海關(guān)保護(hù)。

記者注意到，現(xiàn)階段，無論是藥品還是醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)管部門都是法律法規(guī)等方面的藥品經(jīng)營許可人制度、醫(yī)療器械注冊制度;也就是說，未來醫(yī)藥企業(yè)將成為產(chǎn)品的唯一和最直接的負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售都可以外包。

對此，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長林森勇今天表示:“在原有體制下，器械企業(yè)要開始尋找研發(fā)團(tuán)隊、工程師等，自己建工廠，資源無法有效整合，甚至可以說是極大的浪費(fèi);今天，器械企業(yè)實行注冊制，可以直接節(jié)省數(shù)千億美元?！?/p>

羅氏診斷高級戰(zhàn)略合作經(jīng)理徐健也談到了自己的感受?！霸谕飧邩?，經(jīng)過20多年的發(fā)展，很多公司已經(jīng)成為羅氏診斷的合作伙伴，我們也一直在生物醫(yī)藥行業(yè)的上下游發(fā)揮著重要的幫助作用。在生物制藥研發(fā)的細(xì)胞形態(tài)檢測方面，羅氏診斷儀是目前上海乃至國內(nèi)市場的主流產(chǎn)品，我們向世界提供同樣好的質(zhì)量。”

醫(yī)療器械注冊制度對醫(yī)療行業(yè)有什么影響?

“設(shè)備注冊制實施后，企業(yè)仍然是最大的受益者?！绷稚赂嬖V記者，“目前醫(yī)療器械的政策取向是‘輕資產(chǎn)、重管理’。除了降低機(jī)構(gòu)研發(fā)的門檻，企業(yè)在硬件和廠房上的投入較少，不需要申請土地、環(huán)保、消防等方面，這對企業(yè)來說是一個很大的好處?！?/p>

在藥品和醫(yī)療設(shè)備方面的政策進(jìn)展也在趨同。上海市食品藥品安全研究會會長唐敏浩表示，無論是在藥品領(lǐng)域還是醫(yī)療器械領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)新制度的重要意圖之一，就是要改變“保姆監(jiān)管”的傳統(tǒng)，逐步推動企業(yè)成為真正的責(zé)任主體。

圖為2020年首屆外高橋醫(yī)療衛(wèi)生合作論壇圓桌對話

據(jù)記者了解，旨在升級打造先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備展貿(mào)和生物醫(yī)藥精裝修實驗室項目的“I-SPACEU-Lab”也于今日開幕。平臺旨在從空間、服務(wù)、體系三個方面為科技創(chuàng)新企業(yè)提供全方位的孵化功能，幫助產(chǎn)品進(jìn)入快車道、進(jìn)入市場。打造健康的自由貿(mào)易區(qū)命運(yùn)共同體。

如何讓外高橋企業(yè)更好地與最新的藥品監(jiān)管政策對接?

唐敏浩分析說:“科技始終走在前列，產(chǎn)業(yè)和政策不斷跟進(jìn)。我想說的是，從監(jiān)管的角度來看，你不能堅持規(guī)則。也就是說，監(jiān)管不能簡單地說“不”，但它怎么能“做”呢?當(dāng)各方評估風(fēng)險明顯小于收益時，那么是否可以采取某些措施將風(fēng)險控制到最低限度，這是我們需要考慮的。”

上海保稅區(qū)公司如何注冊

近日，上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)內(nèi)的兩家外資企業(yè)史密斯外甥醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司和偉創(chuàng)力(上海)金屬零部件有限公司簽署合作協(xié)議，委托生產(chǎn)注冊制下的醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”。Smith Nephew負(fù)責(zé)技術(shù)偉創(chuàng)力負(fù)責(zé)生產(chǎn)。上海自貿(mào)區(qū)建立了“醫(yī)療器械注冊人”制度。

在過去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)是緊密聯(lián)系在一起的，創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)必須有自己的生產(chǎn)線才能在中國拓展市場。這一規(guī)定不僅影響了企業(yè)發(fā)展的步伐，也延長了患者使用高端醫(yī)療設(shè)備的等待時間。根據(jù)上海市2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊制度試點實施方案》，“注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?！边@大大放寬了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可，加快了新產(chǎn)品落地速度。

施樂輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理約翰·阿米蒂奇(John Armitage)說，該公司計劃未來面向中國市場推出約100款新產(chǎn)品，其中許多產(chǎn)品可能會因為醫(yī)療設(shè)備注冊等系統(tǒng)而加速發(fā)展。

復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)中心主任陳士毅表示，目前國內(nèi)內(nèi)窺鏡技術(shù)與先進(jìn)水平還存在一定差距，“超高分辨率內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”借助醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)實現(xiàn)國產(chǎn)化生產(chǎn)，對國內(nèi)患者來說是一個非常好的消息，可以讓患者快速使用最先進(jìn)的設(shè)備，也可以降低患者的醫(yī)療成本。

“三年來，上海市19家企業(yè)的100多個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊制度實施方案獲得批準(zhǔn)，為醫(yī)療器械行業(yè)的集團(tuán)化、專業(yè)化和發(fā)展創(chuàng)造了條件。”上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭樹亭介紹，試點醫(yī)療器械登記制度，通過一系列制度設(shè)計，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械登記人、受托人、主體等之間的法律關(guān)系，在明確責(zé)任、控制風(fēng)險的基礎(chǔ)上，構(gòu)建登記人全生命周期的質(zhì)量管理體系和體系，落實主體責(zé)任，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

上海自貿(mào)區(qū)管委會副主任陳延峰表示，史密斯Nephew與偉創(chuàng)力的合作是該公司對中國市場需求和世界領(lǐng)先醫(yī)療發(fā)展的一部分回應(yīng)設(shè)備產(chǎn)品的本土化開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，將業(yè)務(wù)從貿(mào)易、投資向研發(fā)投資拓展，共同探索國內(nèi)市場的新起點，加快醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)在上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)的集聚，促進(jìn)動能轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。

得益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新的示范效應(yīng)，受新冠肺炎疫情影響，上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不減反增:今年1 - 8月，保稅區(qū)進(jìn)出口總額達(dá)6922億元，同比增長。