【監(jiān)管處罰】《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海威寧塑料制品有限公司停產(chǎn)整改的通知》(2018年第61號(hào))
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)上海威寧塑料制品有限公司進(jìn)行飛行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷:
一、廠房及設(shè)施
(一)企業(yè)房間布局和使用不合理。10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)浸出室設(shè)置在鑄造室內(nèi)，人員和后勤需要通過(guò)鑄造室進(jìn)入。該企業(yè)表示，浸出室是用于鑄造生產(chǎn)線的自動(dòng)化改造，與檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無(wú)關(guān)。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)的廠房和設(shè)施，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程和相應(yīng)的潔凈度要求，合理設(shè)計(jì)、布置和使用。
(2)企業(yè)氮?dú)膺^(guò)濾器更換時(shí)間未經(jīng)核實(shí)，無(wú)記錄，不符合《規(guī)范》規(guī)定的與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響應(yīng)予以核實(shí)和控制，以滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。
2、設(shè)備
企業(yè)于2017年5月8日至2017年7月8日進(jìn)行生產(chǎn)重建，復(fù)產(chǎn)前檢查驗(yàn)證報(bào)告對(duì)“重新啟用凈化車(chē)間”所涉及的驗(yàn)證人員進(jìn)行綜合性能培訓(xùn)，不做臭氧滅菌驗(yàn)證，如果不符合“規(guī)范”在露天凈化系統(tǒng)再次停機(jī)后，應(yīng)進(jìn)行必要的檢測(cè)或認(rèn)證，以確保仍滿(mǎn)足要求的潔凈度水平。
三是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
20企業(yè)改變了原上膠工藝，增加了膜蒸發(fā)工藝。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)了《生膠標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，但在輸出清單中未標(biāo)注版本號(hào)，不符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)并在規(guī)范中保留相關(guān)記錄的要求。
四、采購(gòu)
該企業(yè)一批醫(yī)用硅橡膠的定位卡顯示2018年6月25日入庫(kù)，數(shù)量為。原材料進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告顯示原材料的數(shù)量也是，但是檢驗(yàn)樣品是200g。其中100g用樣塊處理，沒(méi)有顯示浪費(fèi)損失。采購(gòu)合同以箱為單位進(jìn)行采購(gòu)，數(shù)量標(biāo)注“1”，并無(wú)質(zhì)量單位，與采購(gòu)檢驗(yàn)清單(kg)不符，不符合規(guī)范采購(gòu)記錄的可追溯性要求。
5. 質(zhì)量控制
(一)公司原檢驗(yàn)程序中不包括殼體D4、D5、硅膠小分子殘留、邊角等檢驗(yàn)項(xiàng)目。公司于2018年6月修訂了檢驗(yàn)程序，修訂后的檢驗(yàn)程序中未包含產(chǎn)品技術(shù)要求的隆乳成品性能“邊角”指標(biāo)。另外，硅膠假體成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定，外殼和硅膠中的D4、D5項(xiàng)目每?jī)赡晡袡z驗(yàn)一次。硅膠假體工藝檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定，硅膠D4、D5應(yīng)分批委托檢驗(yàn)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求，制定產(chǎn)品檢驗(yàn)程序，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
(2)企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)定，管理者代表應(yīng)在產(chǎn)品放行審核表上簽字，確認(rèn)產(chǎn)品是否放行，并對(duì)一批產(chǎn)品的產(chǎn)品放行審核表進(jìn)行抽查。管理者代表未在產(chǎn)品放行審核表上簽字的，企業(yè)應(yīng)在《規(guī)范》中規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行審批要求。
(3)企業(yè)《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定“車(chē)間用水、純化水采樣檢測(cè)前，質(zhì)控部門(mén)請(qǐng)?zhí)崆昂细窈蠓娇墒褂谩?，部分批次記錄，在結(jié)束道路清洗時(shí)間為2018年3月16日，企業(yè)未提供使用前的水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄，不符合“規(guī)范”的，應(yīng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期檢查，并保持監(jiān)測(cè)記錄和試驗(yàn)報(bào)告的要求。
企業(yè)已確認(rèn)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷。上述企業(yè)行為不符合醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即關(guān)閉整改并涉及違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(國(guó)務(wù)院68號(hào))0)及相關(guān)法律法規(guī)，一律依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào))的規(guī)定進(jìn)行召回。
企業(yè)完成所有項(xiàng)目整改，并通過(guò)當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局的后續(xù)審查后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通知。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日,
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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