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2022-06-16 13:02:10
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目前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正面臨重大轉(zhuǎn)型，上海外高橋保稅區(qū)的一批企業(yè)正從相關(guān)政策的實(shí)施和實(shí)踐中逐步探索一系列創(chuàng)新方案。
外高橋保稅區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)718余家，年?duì)I業(yè)收入超過2000億元，占保稅區(qū)總收入，年納稅貢獻(xiàn)107家。億，占保稅區(qū)稅收總額;同時(shí)，注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量排名前20的企業(yè)在這里設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。外高橋集團(tuán)股份總經(jīng)理于勇在2020年今天舉行的首屆外高橋醫(yī)療衛(wèi)生合作論壇上說。
余勇表示，基于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域便利化政策、自由貿(mào)易專項(xiàng)發(fā)展基金、“大張江”政策，外高橋加快建設(shè)“醫(yī)藥健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)”，包括:保稅研發(fā)的醫(yī)藥設(shè)備、相關(guān)的保稅免稅進(jìn)口環(huán)節(jié)、先進(jìn)區(qū)域后海關(guān)保護(hù)。
記者注意到，現(xiàn)階段，無論是藥品還是醫(yī)療器械，國(guó)家藥品監(jiān)管部門都是法律法規(guī)等方面的藥品經(jīng)營(yíng)許可人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)制度;也就是說，未來醫(yī)藥企業(yè)將成為產(chǎn)品的唯一和最直接的負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售都可以外包。
對(duì)此，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)林森勇今天表示:“在原有體制下，器械企業(yè)要開始尋找研發(fā)團(tuán)隊(duì)、工程師等，自己建工廠，資源無法有效整合，甚至可以說是極大的浪費(fèi);今天，器械企業(yè)實(shí)行注冊(cè)制，可以直接節(jié)省數(shù)千億美元?！?/p>
羅氏診斷高級(jí)戰(zhàn)略合作經(jīng)理徐健也談到了自己的感受?！霸谕飧邩颍?jīng)過20多年的發(fā)展，很多公司已經(jīng)成為羅氏診斷的合作伙伴，我們也一直在生物醫(yī)藥行業(yè)的上下游發(fā)揮著重要的幫助作用。在生物制藥研發(fā)的細(xì)胞形態(tài)檢測(cè)方面，羅氏診斷儀是目前上海乃至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主流產(chǎn)品，我們向世界提供同樣好的質(zhì)量。”
醫(yī)療器械注冊(cè)制度對(duì)醫(yī)療行業(yè)有什么影響?
“設(shè)備注冊(cè)制實(shí)施后，企業(yè)仍然是最大的受益者?！绷稚赂嬖V記者，“目前醫(yī)療器械的政策取向是‘輕資產(chǎn)、重管理’。除了降低機(jī)構(gòu)研發(fā)的門檻，企業(yè)在硬件和廠房上的投入較少，不需要申請(qǐng)土地、環(huán)保、消防等方面，這對(duì)企業(yè)來說是一個(gè)很大的好處?！?/p>
在藥品和醫(yī)療設(shè)備方面的政策進(jìn)展也在趨同。上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐敏浩表示，無論是在藥品領(lǐng)域還是醫(yī)療器械領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)新制度的重要意圖之一，就是要改變“保姆監(jiān)管”的傳統(tǒng)，逐步推動(dòng)企業(yè)成為真正的責(zé)任主體。
圖為2020年首屆外高橋醫(yī)療衛(wèi)生合作論壇圓桌對(duì)話
據(jù)記者了解，旨在升級(jí)打造先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備展貿(mào)和生物醫(yī)藥精裝修實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的“I-SPACEU-Lab”也于今日開幕。平臺(tái)旨在從空間、服務(wù)、體系三個(gè)方面為科技創(chuàng)新企業(yè)提供全方位的孵化功能，幫助產(chǎn)品進(jìn)入快車道、進(jìn)入市場(chǎng)。打造健康的自由貿(mào)易區(qū)命運(yùn)共同體。
如何讓外高橋企業(yè)更好地與最新的藥品監(jiān)管政策對(duì)接?
唐敏浩分析說:“科技始終走在前列，產(chǎn)業(yè)和政策不斷跟進(jìn)。我想說的是，從監(jiān)管的角度來看，你不能堅(jiān)持規(guī)則。也就是說，監(jiān)管不能簡(jiǎn)單地說“不”，但它怎么能“做”呢?當(dāng)各方評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)明顯小于收益時(shí)，那么是否可以采取某些措施將風(fēng)險(xiǎn)控制到最低限度，這是我們需要考慮的?！?/p>
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