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上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準
根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（ ）
20號2
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）精神，根據(jù)《關于注冊收費管理的通知》上海市財政局、物價局發(fā)布的《上??海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》（滬財育[2016]13號），上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》。 《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施辦法（試行）》，現(xiàn)予公布，自2020年2月1日起施行。
特此公告。
附件：
1、上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準
2、上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則（試行）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
202/1
附件1：上海市藥品收費標準
一、國產(chǎn)藥品注冊費
上海市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責對國產(chǎn)藥品進行補充申請按標準收取相關費用。具體標準如下：
國內(nèi)藥品注冊費標準
物品
收費標準（元）
補充申請注冊費
更改國產(chǎn)藥品有效期
6600
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)場所，更換直接接觸藥品的包裝材料或容器
31500
重新注冊費（每五年一次）
29700
注：1、藥品注冊費按一種原料藥或一種品種的一種制劑計算收取。如果增加其他規(guī)格，注冊費將根據(jù)相應類別增加20。
2.上海市食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品注冊管理辦法》中備案的藥品補充申請項目不收取費用。收取申請注冊費。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準變更境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請項目，免收注冊費。
二、國內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
上海市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責，對國內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊、續(xù)展注冊申請、質(zhì)量管理體系驗證、技術審評等進行行政受理。登記工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下：
注冊國內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
物品
收費標準（元）
首次注冊費
93900
更改注冊費
39300
注冊更新費（每五年一次）
39000
注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊費按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計費。
2、申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中注冊事項的，不收取注冊費。
附件二：上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《本市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用管理辦法》等有關規(guī)定，制定本實施細則。
一、報名費繳納流程
注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。按要求付款。
二、繳費說明
一、補充申請《藥品注冊管理辦法》所列藥品項目，不收取補充申請注冊費。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準變更境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請項目，免收注冊費。
2.醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊回執(zhí)費用以本實施細則為準。
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》屬于注冊項目變更申請，不收取變更注冊費。
4、注冊申請人應在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按規(guī)定繳納注冊費。如未按規(guī)定繳納注冊費，注冊過程將自行終止。
5、注冊申請受理后，申請人主動撤回注冊申請，或上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退還。再次申請注冊的，應當重新繳納注冊費。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
首次對符合《中小企業(yè)分類標準規(guī)定》（工信補聯(lián)企[2011]300號）要求的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊申請免交注冊費。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批。藥監(jiān)發(fā)〔2014〕13 號）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準申請經(jīng)相關專家審核并在政府網(wǎng)站公示后，同意進入特別批準程序的產(chǎn)品。
四。其他問題說明
符合退稅條件的，申請人應當向受理部門提交退稅申請書、匯款憑證、《非稅收入綜合支付表》等相關材料。退款手續(xù)應在月底前或10月底前按規(guī)定辦理。
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