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上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ ）
20號(hào)2
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）精神，根據(jù)《關(guān)于注冊(cè)收費(fèi)管理的通知》上海市財(cái)政局、物價(jià)局發(fā)布的《上??海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》（滬財(cái)育[2016]13號(hào)），上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》。 《上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施辦法（試行）》，現(xiàn)予公布，自2020年2月1日起施行。
特此公告。
附件：
1、上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2、上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
202/1
附件1：上海市藥品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
一、國產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)對(duì)國產(chǎn)藥品進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國內(nèi)藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
物品
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
更改國產(chǎn)藥品有效期
6600
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)場所，更換直接接觸藥品的包裝材料或容器
31500
重新注冊(cè)費(fèi)（每五年一次）
29700
注：1、藥品注冊(cè)費(fèi)按一種原料藥或一種品種的一種制劑計(jì)算收取。如果增加其他規(guī)格，注冊(cè)費(fèi)將根據(jù)相應(yīng)類別增加20。
2.上海市食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品注冊(cè)管理辦法》中備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目不收取費(fèi)用。收取申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目，免收注冊(cè)費(fèi)。
二、國內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)國內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、續(xù)展注冊(cè)申請(qǐng)、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)審評(píng)等進(jìn)行行政受理。登記工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
注冊(cè)國內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
物品
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
首次注冊(cè)費(fèi)
93900
更改注冊(cè)費(fèi)
39300
注冊(cè)更新費(fèi)（每五年一次）
39000
注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)費(fèi)。
2、申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中注冊(cè)事項(xiàng)的，不收取注冊(cè)費(fèi)。
附件二：上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《本市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、報(bào)名費(fèi)繳納流程
注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。按要求付款。
二、繳費(fèi)說明
一、補(bǔ)充申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》所列藥品項(xiàng)目，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目，免收注冊(cè)費(fèi)。
2.醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)回執(zhí)費(fèi)用以本實(shí)施細(xì)則為準(zhǔn)。
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》屬于注冊(cè)項(xiàng)目變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。
4、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)。如未按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)，注冊(cè)過程將自行終止。
5、注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，或上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退還。再次申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
首次對(duì)符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信補(bǔ)聯(lián)企[2011]300號(hào)）要求的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)免交注冊(cè)費(fèi)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批。藥監(jiān)發(fā)〔2014〕13 號(hào)）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)申請(qǐng)經(jīng)相關(guān)專家審核并在政府網(wǎng)站公示后，同意進(jìn)入特別批準(zhǔn)程序的產(chǎn)品。
四。其他問題說明
符合退稅條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理部門提交退稅申請(qǐng)書、匯款憑證、《非稅收入綜合支付表》等相關(guān)材料。退款手續(xù)應(yīng)在月底前或10月底前按規(guī)定辦理。
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