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2022-06-20 10:22:01
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導(dǎo)向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何在公司的基礎(chǔ)上注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。
醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務(wù)類的醫(yī)療器械,需要添加到相應(yīng)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目公司的業(yè)務(wù)范圍,業(yè)務(wù)的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務(wù)記錄證書;二類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可,工位,在公司注冊(cè)之前,有必要明確幾種醫(yī)療設(shè)備的操作,以避免錯(cuò)誤的文檔。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:
公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準(zhǔn)備好幾個(gè)公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會(huì)出具名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書，然后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
取得營業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案。處理流程一般如下:
1. 確保公司符合申請(qǐng)條件，并將申請(qǐng)?zhí)峤恢猎O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營項(xiàng)目、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所和質(zhì)量管理體系。
2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱及經(jīng)營范圍;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;質(zhì)量管理文件;2份及以上醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫證明文件、公司章程、決議、股東大會(huì)法律、規(guī)定提交的其他有關(guān)材料。
3.辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。材料報(bào)送后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明。
上海設(shè)備公司注冊(cè)
北京11月30日消息——上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布行政處罰決定(上海市監(jiān)察黃辦(2021)013826528954)顯示，上海華驗(yàn)愛普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司涉嫌使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械被注冊(cè)，該公司有經(jīng)營和使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，無合格證明文件且過期，無效或取消。
據(jù)調(diào)查，2020年10月9日至2021年4月9日，上海華濤愛普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司在其醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為被檢測樣本提供氧化壓力分析(血液、尿液)等檢測服務(wù)，共形成1050份檢測報(bào)告。上述檢測項(xiàng)目優(yōu)惠后，分項(xiàng)檢測費(fèi)用(試劑費(fèi)+服務(wù)費(fèi))按120元至1800元不等收取。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840子目錄體外診斷試劑分類(2013年版)》中對(duì)產(chǎn)品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5)第十七條第(2)款的規(guī)定，以上所有試劑產(chǎn)品均按醫(yī)療器械第二類管理，且所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上找不到涉及產(chǎn)品的注冊(cè)信息。
上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項(xiàng)、第二十七條第二項(xiàng)規(guī)定的，對(duì)當(dāng)事人處以一萬元罰款，沒收違法物品。
經(jīng)記者詢問發(fā)現(xiàn)，上海華泰愛普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司是上海華泰品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司的全資子公司，上海華泰品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司是中心檢測集團(tuán)有限公司(以下簡稱“華泰”)的全資子公司。公司于2009年10月30日在深圳證券交易所上市。截至2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東，持股1億股。
根據(jù)2020年年報(bào)，董事會(huì)于2020年5月18日召開會(huì)議，通過了《關(guān)于全資子公司增資的建議》。公司將以8100萬元的價(jià)格持有全資子公司上海華寶愛普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司(以下簡稱“上海愛普”)的100股股份。全資子公司蘇州華昌評(píng)估技術(shù)服務(wù)有限公司100股股權(quán)作價(jià)1900萬元，用于為全資子公司上海品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司增資，同時(shí)為上海品創(chuàng)增資8000萬元現(xiàn)金。增資完成后，上海品創(chuàng)的注冊(cè)資本由500萬元增加到 億元。上海品創(chuàng)持有上海EPp和蘇州安平100的股份。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定:有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)列入名錄的醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)估:
(1)基于科學(xué)研究的發(fā)展，改變對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的認(rèn)識(shí);
(2)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果表明該醫(yī)療器械可能存在缺陷;
(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)重新評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施，完善已列名醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明，它已被列入名錄醫(yī)療器械不能保證安全有效的，該醫(yī)療器械注冊(cè)人或者記錄持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷記錄;未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)人或者記錄持有人申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷記錄的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷記錄。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)列入名錄的醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。重新評(píng)估結(jié)果不能保證所列醫(yī)療器械的安全性和有效性的，應(yīng)當(dāng)注銷該醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者注銷該醫(yī)療器械的備案。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書和撤銷備案的情況。被注銷注冊(cè)證或者注銷備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、管理和使用。
《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定:有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定給予處罰:
(一)銷售不符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)經(jīng)營無資質(zhì)證書、過期、無效或者被淘汰的醫(yī)療器械的;
(三)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營的。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械使用者進(jìn)行處罰:
(一)使用不符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)使用無合格證的醫(yī)療器械，使用過期、無效或者淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。
以下是談話內(nèi)容:
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