上海三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

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2022-06-20 10:54:52
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內(nèi)容摘要：III類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)區(qū)域要求如何注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)網(wǎng)站有哪些要求?上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械公司的倉(cāng)庫(kù)有明確的要求，如下:對(duì)未做體外試劑和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)...

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III類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)區(qū)域要求

如何注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)網(wǎng)站有哪些要求?

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械公司的倉(cāng)庫(kù)有明確的要求，如下:

對(duì)未做體外試劑和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)要求如下:

1. 該物業(yè)必須是非住宅。

2. 倉(cāng)庫(kù)面積的實(shí)際容積不低于15平方米。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)必須有照明、防潮、防潮、防蟲、防污染的設(shè)備或設(shè)施，如排風(fēng)機(jī)等通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計(jì)等測(cè)量設(shè)備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設(shè)備。

4. 倉(cāng)庫(kù)必須按照合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、采購(gòu)區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等進(jìn)行劃分和設(shè)置不同的產(chǎn)品區(qū)。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所有明確的要求，如下:

1. 獨(dú)立于生活區(qū)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、干凈，設(shè)有固定電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的店面面積不少于20平方米。

2. 經(jīng)營(yíng)檢測(cè)配套產(chǎn)品的企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)面積(包括同一地址的倉(cāng)庫(kù))不得小于50平方米。

3.角膜接觸鏡手術(shù)企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢查室、驗(yàn)光室、佩戴臺(tái)和洗臉盆，并具備良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈等儀器設(shè)備(硬角膜接觸鏡應(yīng)加角膜曲率計(jì))。

4、經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置:接待室、體檢室、聽(tīng)力測(cè)試室，并具有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)的聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少包括:具有氣骨傳導(dǎo)測(cè)試功能的聽(tīng)力計(jì)、音叉、耳檢儀器和助聽(tīng)器調(diào)試專用設(shè)備。

5. 植入、介入及人工器官:30平方米。

6、設(shè)備、電器:30平方米。

7、診斷、試劑:60平方米。

8、一次性菌類:30平方米。

注:大型醫(yī)療設(shè)備及軟件產(chǎn)品單機(jī)操作不需要倉(cāng)庫(kù)。

第三類醫(yī)療器械主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料等類似或者相關(guān)物品;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位必須遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供場(chǎng)所，以便順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

上海注冊(cè)公司(內(nèi)資):1元;外資注冊(cè):6000元

行政審批項(xiàng)目:上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證8000元起，上海醫(yī)療器械備案證明5000元起，上海食品流通許可證4000元起

上海注冊(cè)的OZO平臺(tái):

上海普潤(rùn)注冊(cè)公司:

奉賢南橋經(jīng)濟(jì)園區(qū):

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司:

上海注冊(cè)物流公司:

普潤(rùn)注冊(cè)公司1元五堅(jiān)定承諾:

1. 沒(méi)有代理費(fèi)

2. 沒(méi)有地址的費(fèi)用

3.沒(méi)有管理費(fèi)

4. 沒(méi)有成本