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上海醫(yī)療器械公司注冊條件

好順佳集團

2022-06-21 10:04:23

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許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質呢?上海注冊公司

一、注冊醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質?

醫(yī)療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網上銷售和實體店銷售均需備案。

注冊醫(yī)療器械銷售公司所需資料

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實質性審核，而且實質性審核必須在5個工作日內完成，否則會被封殺;

3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;

4、經營范圍包括二類醫(yī)療項目;

5. 法人、股東、監(jiān)事的身份證信息，電話號碼，郵箱地址，上海CA數字證書。

5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數字證書。

3醫(yī)療器械公司的注冊和銷售程序

1. 進入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請。

3、選擇國產-公司，需要根據公司類型來選擇。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。

6、使用CA數字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。

四、二類醫(yī)療器械注冊有哪些條件

1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業(yè)執(zhí)照;

2. 經營范圍內有兩個醫(yī)療項目的，沒有的可以變更經營范圍;

3、有實際辦公空間;

4. 合格的專業(yè)人員。

二級醫(yī)療器械備案是一種相對簡單的資產如果你熟悉流程，你可以自己處理，也可以委托他人處理。

二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡單的資質許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。

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上海醫(yī)療器械公司注冊條件

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何在公司的基礎上注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。

醫(yī)療器械根據風險程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務類的醫(yī)療器械,需要添加到相應的業(yè)務項目公司的業(yè)務范圍,業(yè)務的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務記錄證書;二類醫(yī)療器械經營第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經營許可,工位,在公司注冊之前,有必要明確幾種醫(yī)療設備的操作,以避免錯誤的文檔。

醫(yī)療器械公司注冊流程:

公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準備好幾個公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會出具名稱預核準通知書，然后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照。

取得營業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應的經營許可證或經營備案。處理流程一般如下:

1. 確保公司符合申請條件并提交給當地地區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提出了申請。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關的經營項目、與經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應的經營場所、倉儲場所和質量管理體系。

2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:醫(yī)療器械產品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權委托書;質量管理文件;醫(yī)療及相關專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件2份及以上;符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場所和倉庫證明文件，以及公司章程、股東大會決議、法律、法規(guī)要求的其他相關資料。

3.辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。材料報送后，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務質量管理規(guī)范的要求進行現(xiàn)場檢查(需要整改的，整改時間不計入審核時限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個工作日內向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明。