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內(nèi)容摘要：29家IVD企業(yè)獲得新產(chǎn)品III類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)!2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè);全國(guó)III型體外診斷產(chǎn)品27個(gè)，其中新冠病毒抗原檢測(cè)試劑10個(gè)，新...

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29家IVD企業(yè)獲得新產(chǎn)品III類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)!

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè);全國(guó)III型體外診斷產(chǎn)品27個(gè)，其中新冠病毒抗原檢測(cè)試劑10個(gè)，新冠病毒耐藥體檢試驗(yàn)1個(gè)。進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品2個(gè)，涉及國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)29家。

III類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)IVD企業(yè)名單(4月)

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A4-0413

乙型肝炎病毒E抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

華大生物科技(武漢)有限公司

展位號(hào): a2 - 2009

展位號(hào): a2 - 2409

α和β地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合酶測(cè)序)

大安基因股份有限公司中山大學(xué)

CACLP 2022展位號(hào):A2-2004

鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒(pcr -熒光探針?lè)?

科美診斷科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A4-2014

乙肝病毒核心抗體IgM (HCB-igm)檢測(cè)試劑盒(光發(fā)光法)

濰坊康華生物科技有限公司

本次展會(huì)展位號(hào):A3-2014

B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A2-3414

全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)PCR分析系統(tǒng)

蘇州亞瑞生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): b2 - 2613

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

成都博鰲晶芯生物科技有限公司

展位號(hào): a1 - 1701

地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片法)

廈門博盛生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): b1 - 2609

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光)

北京貝爾生物工程有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a1 - 0312

EB病毒抗體質(zhì)量控制產(chǎn)品

蘇州創(chuàng)蘭生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a1 - 1522

腸道病毒71型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A型、16型、10型、6型核酸檢測(cè)試劑盒(pcr -熒光探針?lè)?

萬(wàn)華曼生物工程有限公司

CACLP 2022展位號(hào): b1 - 2211

多種藥物檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)

杭州賽凱生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): b1 - 3118

甲基安非他明(MET)試劑(膠體金法)

湖南萊拓福生物科技有限公司

甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁粉化學(xué)發(fā)光)

山東博宏基因科技有限公司

醫(yī)用熒光定量PCR儀

廣好順佳安生物科技有限公司

紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選試劑盒(血清學(xué)凝集)

Hologic公司。

人免疫缺陷病毒1型核酸檢測(cè)試劑盒(轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)型)

Fujirebio Inc .)

胃蛋白酶原II (PGII)試劑盒(化學(xué)發(fā)光)

新型冠狀病毒抗原抗體檢測(cè)試劑

(按時(shí)間順序)

上海新潮生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a3 - 2819

將是冠狀病毒(新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(金法)

南京深基醫(yī)藥科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A6-3309

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

杭州萊河生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào):B3-1606

新型冠狀病毒(2019-NCOV) IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(金)

山東博科診斷科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a5 - 2801

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

珠海麗珠試劑有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A1-0901

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒

上海柏格醫(yī)療科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a1 - 0515

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

復(fù)星診斷(上海)有限公司

CACLP 2022展位號(hào):A4-0409

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

河北京碩生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a1 - 3320

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒

海孵化(海南保稅區(qū))醫(yī)療科技有限公司

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒

武漢圣之源生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào):B2-0304

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

中國(guó)上海分公司生物工程有限公司

CACLP 2022展位號(hào): a4 - 2801

新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金)

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已服務(wù)906客戶 98%滿意度
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