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上海醫(yī)療器械注冊公司費用

好順佳集團

2022-06-21 11:03:55

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械的銷售并不一定是指大型醫(yī)療器械，也包括溫度計或醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械。如果要開相關(guān)產(chǎn)品的公司需要注冊醫(yī)療器械公司，那么注冊醫(yī)療器械公司需要哪些信息呢?你需要什么資格?接下來，讓我們簡單...

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醫(yī)療器械的銷售并不一定是指大型醫(yī)療器械，也包括溫度計或醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械。如果要開相關(guān)產(chǎn)品的公司需要注冊醫(yī)療器械公司，那么注冊醫(yī)療器械公司需要哪些信息呢?你需要什么資格?接下來，讓我們簡單介紹一下。

一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些信息

1、企業(yè)名稱:在符合企業(yè)命名規(guī)則的同時需要準(zhǔn)備好幾個企業(yè)名稱，以避免核名失敗需要重新審核;

2、注冊地址:實際地址需要提供房產(chǎn)信息、房東信息和租金信息;園區(qū)地址注冊代理可以提供;

3、公司注冊資本自2004年3月起，公司注冊從實際支付系統(tǒng)修改認購系統(tǒng)，無資本金要求;

4. 企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)和主營業(yè)務(wù)填寫;

5. 投資董事、董事、監(jiān)事等高級人員的身份證及聯(lián)系方式。

2注冊醫(yī)療器械公司的操作流程

1、企業(yè)核心名稱:在提交名稱的同時需要準(zhǔn)備投資者身份證信息、經(jīng)營范圍、注冊地址信息等信息;

2、提交工商登記信息:準(zhǔn)備好以上信息在網(wǎng)上提交信息申請，申請通過后，需要拿去當(dāng)?shù)毓ど叹诌M行審核;

3、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)審核批準(zhǔn)后，憑法人身份證明領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4、企業(yè)需申請后牌照

5、企業(yè)備案蓋章、企業(yè)稅務(wù)登記等銀行賬戶代理。

3銷售醫(yī)療器械的公司需要哪些資質(zhì)

常規(guī)醫(yī)療器械多為三種類型，不同類別的要求也不同。一種是不需要辦理任何資質(zhì)就可以操作的，三種是需要辦理審批的，兩種醫(yī)療是我們上面介紹的信息，需要備案，無論是網(wǎng)上還是網(wǎng)上都需要辦理備案。

以上就是上海銷售醫(yī)療器械公司需要哪些材料和資質(zhì)的介紹。想了解更多，請點擊關(guān)注+評論。

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上海醫(yī)療器械注冊公司費用

上海注冊醫(yī)療器械公司收費標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對是一個非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊醫(yī)療器械公司，那么，注冊醫(yī)療器械公司的收費標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。并公布收費標(biāo)準(zhǔn)及實施細則，自公布之日起施行。

中國第二類醫(yī)療器械注冊費

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗證、技術(shù)評審等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

中國第二類醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計算收取。

2. 申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊費實施細則(試行)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。

繳交注冊費的程序

申請人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后出具《行政許可事項支付通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)按要求支付。

第二,報名費支付說明

1. 《藥品注冊管理辦法》補充申請備案事項，不收取注冊費。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補充申請，免收注冊費。

2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊費。

3.申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

4. 登記申請人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項目繳費通知書》之日起5個工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費。未按規(guī)定繳納注冊費的，注冊程序自動中止。

5. 注冊申請受理后，申請人主動申請撤回注冊申請的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊費不予退還。重新申請登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號)要求的小微企業(yè)注冊申請人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收注冊費。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評辦公室，根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號)，組織相關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請進行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進入專項審批流程。

四、其他事項說明

符合退稅條件的，申請人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊費實施細則(試行)》?！夺t(yī)療器械注冊費實施細則(試行)》"．本標(biāo)準(zhǔn)及實施細則自公布之日起施行。這標(biāo)志著進口二、三等醫(yī)療器械和國產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊費開始征收(具體收費標(biāo)準(zhǔn)見下圖)。

醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)(單位:萬元)

在上述《收費標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國第二類醫(yī)療器械的注冊費標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實施細則由省級物價、財政部門制定。

11月19日，福建省物價局、福建省財政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費的實施細則。

醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財政局、物價局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理工作通知》(上海金融[2016]13號)。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。（

【上海注冊醫(yī)療器械公司收費標(biāo)準(zhǔn)】

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