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2022-06-21 12:33:21
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醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費用是多少?
醫(yī)療器械產(chǎn)品請聯(lián)系Worldcom第三方檢測機構(gòu)。Worldcom可辦理大部分I類醫(yī)療器械的510K FDA豁免和II類豁免。醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證，由于用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這三類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請FDA認(rèn)證的美國收費標(biāo)準(zhǔn)也不同，費用也會有很大的不同。聯(lián)系worldcom工程師確認(rèn)具體費用。
注冊/FDA認(rèn)證目的:
醫(yī)療儀器的注冊因注冊/認(rèn)證類別而異。醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊。第二和第三醫(yī)療器械需要在注冊前進行測試和認(rèn)證。
1. 該等醫(yī)療儀器須經(jīng)美國海關(guān)依法放行
2. 醫(yī)療器械在美國是合法的
3.醫(yī)療設(shè)備可追溯性
4. 推廣其他國家經(jīng)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的法律清單
5. 企業(yè)競標(biāo)獲得額外加分
6. FDA在網(wǎng)上發(fā)布注冊信息，方便檢索和獲取買家的商業(yè)機會，具有一定的廣告效果
FDA醫(yī)療器械注冊流程/周期
1. 提交材料，填寫申請表
2. 支付年金
3.注冊
4. 如果注冊成功，請登錄FDA官網(wǎng)查看
5. 辦理周期:7個工作日以上(整個掛號周期以客戶繳納醫(yī)療掛號年金時間為準(zhǔn))
FDA對醫(yī)療器械要求的信息
對于豁免510K的I類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA注冊相對容易，只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、電子郵件、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可，最好能提供更多的產(chǎn)品信息。
對于二類醫(yī)療器械，需要提供的信息非常多，如:產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、操作說明書、包裝附件等、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、功率、部件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證數(shù)據(jù)等都是必要的。
對于醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，第三方檢測機構(gòu)應(yīng)聯(lián)系WorldCom第三方檢測機構(gòu)進行首次注冊。提交材料，企業(yè)繳納年金，然后第三方檢測機構(gòu)提交材料注冊(該機構(gòu)需有美國代理)。剛剛完成注冊的公司只有業(yè)主/營運商編號和產(chǎn)品注冊編號?！白蕴枴被颉癋EI號”在注冊完成后三個月內(nèi)由系統(tǒng)自動分配。
上海醫(yī)療器械公司注冊要多少費用
第一步是識別注冊公司
公司檢查
企業(yè)登記聯(lián)系簿企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)(憑股東身份證原件或身份證復(fù)印件)到工商大廳辦理核準(zhǔn)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
注冊步驟2材料寄工商原件
材料送工商原件
1、名稱核準(zhǔn)通知書;二、申請公司設(shè)立登記;3 .租賃協(xié)議原件及符合要求的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件(實景，不低于60平方米，有自備倉庫);章程;5。(六)股東大會的決議;股東身份證原件、復(fù)印件及簽字。
第三章雕刻
取得營業(yè)執(zhí)照→蓋章
1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件;2 .法人身份證復(fù)印件;3 .申請人身份證復(fù)印件;授權(quán)委托書;攜帶材料到公安大廳備案。
第四步是組織機構(gòu)代碼證
組織代碼證
1. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2 .法人身份證復(fù)印件;監(jiān)管人的身份證復(fù)印件。
第五步注冊醫(yī)療器械領(lǐng)取稅務(wù)登記證
辦理稅務(wù)登記證
1. (二)公司章程和股東會決議;2 .租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復(fù)印件;3 .股東身份證復(fù)印件;組織機構(gòu)代碼、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5、會計身份證復(fù)印件、會計憑證復(fù)印件;稅務(wù)登記證復(fù)印件、開戶許可證復(fù)印件、三章(公章、財務(wù)章、法人章)注:一般納稅人:會計崗證、身份證、租賃合同。
步驟6
處理資格審批
1. 租賃協(xié)議原件及實際辦公地址(實際辦公地點，不少于60平方米，有自備倉庫)的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件;2、質(zhì)量主管及質(zhì)量人員(需醫(yī)療專業(yè))，學(xué)歷證明及簡歷;3 .制造商或經(jīng)銷商的授權(quán)文件及相關(guān)證明文件;《上海市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》或《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》。上海注冊醫(yī)療器械公司
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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