上海朱涇鎮(zhèn)注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件

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2022-06-22 12:00:54
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上海百港企業(yè)管理咨詢有限公司巢招豐，力爭(zhēng)打造金山醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)園吸引各類醫(yī)療行業(yè)企業(yè)拎包入駐，本期產(chǎn)業(yè)園建設(shè)房屋面積10000平方米，配有大小各類倉(cāng)庫(kù)、辦公用房、冷庫(kù)，歡迎來(lái)電咨詢!醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:如果是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，只需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果是二類以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不同地區(qū)要求不同。上海地區(qū)要求如下:(1)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。(二)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;(四)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;(5)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或委托第三方提供技術(shù)支持1。建立二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療器械企業(yè);向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交下列材料:(一)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)批準(zhǔn)證或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(四)身份證;擬企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件、簡(jiǎn)歷;(5)擬企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件;(6)擬設(shè)立的實(shí)職或者專職質(zhì)量管理人員的組織機(jī)構(gòu)和職能;地理位置圖復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)地址平面圖(標(biāo)明區(qū)域)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證);(8)編制產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;(9)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定擬建企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍;(10)電子申報(bào)材料。大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，你開過公司嗎?上海百港-上海專業(yè)公司注冊(cè)平臺(tái)，助力上海公司創(chuàng)業(yè);廣泛的資源為您開拓商機(jī)!