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2022-06-22 13:51:27
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上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表，具體如下：
上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表，具體如下：
備注：1、審評平均用時均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
備注：1、審評平均用時均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
注冊上海二類醫(yī)療器械公司
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。（一類不用辦證）
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。（一類不用辦證）
二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類備案）
二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類備案）
所需條件
所需條件
1、實(shí)際經(jīng)營地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以掛靠園區(qū)）
1、實(shí)際經(jīng)營地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以掛靠園區(qū)）
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷學(xué)歷證明
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷學(xué)歷證明
3、需要備案的產(chǎn)品注冊證和授權(quán)書（合作廠家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證、授權(quán)書）
3、需要備案的產(chǎn)品注冊證和授權(quán)書（合作廠家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證、授權(quán)書）
4、產(chǎn)品的名稱及編碼
4、產(chǎn)品的名稱及編碼
5、六名員工的姓名
5、六名員工的姓名
辦理流程：
辦理流程：
辦理營業(yè)執(zhí)照（不能是個體戶）——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門核查、約談——領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
辦理營業(yè)執(zhí)照（不能是個體戶）——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門核查、約談——領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
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