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2022-06-22 13:51:27
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上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數(shù)客戶關(guān)心的問題,近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表,具體如下:
上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數(shù)客戶關(guān)心的問題,近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表,具體如下:
備注:1、審評平均用時均為工作日;申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
備注:1、審評平均用時均為工作日;申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
注冊上海二類醫(yī)療器械公司
一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。(一類不用辦證)
一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。(一類不用辦證)
二類:對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器(二類備案)
二類:對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器(二類備案)
所需條件
所需條件
1、實(shí)際經(jīng)營地址;45平及以上商業(yè)辦公地址(可以掛靠園區(qū))
1、實(shí)際經(jīng)營地址;45平及以上商業(yè)辦公地址(可以掛靠園區(qū))
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷學(xué)歷證明
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷學(xué)歷證明
3、需要備案的產(chǎn)品注冊證和授權(quán)書(合作廠家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證、授權(quán)書)
3、需要備案的產(chǎn)品注冊證和授權(quán)書(合作廠家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證、授權(quán)書)
4、產(chǎn)品的名稱及編碼
4、產(chǎn)品的名稱及編碼
5、六名員工的姓名
5、六名員工的姓名
辦理流程:
辦理流程:
辦理營業(yè)執(zhí)照(不能是個體戶)——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門核查、約談——領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
辦理營業(yè)執(zhí)照(不能是個體戶)——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門核查、約談——領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
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