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2022-06-22 14:19:35
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醫(yī)療行業(yè)也是一個優(yōu)質的行業(yè)，但是國家對此管理是比較嚴格的，這是個屬于特殊行業(yè)的領域了，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，普潤好順佳就和大家一起來看看上海醫(yī)療器械公司注冊的相關內(nèi)容吧。
首先一個我們要準備的就是公司的名字，就像我們在網(wǎng)上注冊一樣都會有屬于自己的一個用戶名，不過為了保險起見，給出的名字要在10個以上，這樣的話在審查的時候如果出現(xiàn)重名的話，就可以及時替換。而且取名字也是非常有講究的，既要簡單明了又要獨具特色。這樣客潛在客戶在看到公司名字的時候才有合作的傾向。
依據(jù)我公司注冊上海醫(yī)療器械公司的閱歷，整個注冊上海醫(yī)療器械公司流程您需準備以下幾個方面的問題：
上海注冊醫(yī)療器械公司流程依次為：
查名（判定公司名字）→辦理三證合一（營業(yè)執(zhí)照）→刻章→辦理醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證（需要查勘場地）→銀行開設基本戶→處置稅種核定→交接。
注：如果同時經(jīng)營二類醫(yī)療器械，必須要辦理上海第二類醫(yī)療器械備案憑證。
一：辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1.欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都是需要拿到相應產(chǎn)品注冊證的復印件。
2、從代理商拿貨要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。是廠商直接供貨的要提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》同時“三證合一”正本復印件。
3、需提供，代理商或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權經(jīng)銷書”――沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞切杼峁┳C明代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
4、以上所有復印件都是需要加蓋對方公司的紅色公章。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求：
1、公司法人：清晰正反面身份證復印件并無學歷要求；
2、質量負責人：清晰正反面身份證復印件；三類要求大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)。（中醫(yī)不行）、畢業(yè)證、簡歷；
3、質量管理員：清晰正反面身份證復印件；三類要求大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)。（中醫(yī)不行）、畢業(yè)證、簡歷；
4、驗收員：清晰正反面身份證復印件；沒有專業(yè)要求，但要求有畢業(yè)證、簡歷；
相對來說寶山城市工業(yè)園注冊醫(yī)療器械公司的話程序會比較簡單，奉賢開發(fā)區(qū)政府通道辦理，綠色通道一般全套下來3個月全部辦理完成。
國家對醫(yī)療器械行業(yè)管理的還是比較嚴格的，但是這也是一個利潤相當高的行業(yè)，有相關條件的可以注冊一個，有疑問可以直接咨詢祝企的客服人員哦！
上海注冊公司：
注冊上海醫(yī)療機械公司
注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的復雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？接下來，讓上海譽商好順佳來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
二、注冊三類醫(yī)療器械審批前所需材料：
1.營業(yè)執(zhí)照副本原件；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；
名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明；
4.組織機構與部廣]設置說明；
5.經(jīng)營范圍和方式說明；
6.經(jīng)營質量管理制度等文件目錄；
7.經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件；
8.經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄
9.經(jīng)辦人授權證明；
10.其他所需材料。
三、注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求：
1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求；
2.經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；
3.經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生；
4.經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營
企業(yè)進行存儲的；
（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；
（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
四、三類醫(yī)療器械申請條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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