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上海注冊醫(yī)療器械公司二類要求

好順佳集團

2022-06-23 09:37:12

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內(nèi)容摘要：上海注冊醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?上海注冊醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。在上海注冊的...

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上海注冊醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?

上海注冊醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。

在上海注冊的醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員、檢驗設(shè)備;

(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(5)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證:

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證，并提交下列材料:

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱表;

(六)生產(chǎn)場所的證明文件，對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，提供設(shè)施和環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

(8)質(zhì)量手冊和程序文件;

(9)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人的授權(quán)證明;其他證明文件。

上海注冊醫(yī)療器械公司二級要求

上海注冊醫(yī)療器械公司收費標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)在，醫(yī)療設(shè)備絕對是一個熱門話題行業(yè)上，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊醫(yī)療器械公司，那么，注冊醫(yī)療器械公司的收費標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細(xì)則(試行)》。并公布收費標(biāo)準(zhǔn)及實施細(xì)則，自公布之日起施行。

中國第二類醫(yī)療器械注冊費

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗證、技術(shù)評審等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

中國第二類醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計算收取。

2. 申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊費實施細(xì)則(試行)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

繳交注冊費的程序

申請人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后出具《行政許可事項支付通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)按要求支付。

2繳交注冊費的說明

1. 《藥品注冊管理辦法》補充申請備案事項，不收取注冊費。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補充申請，免收注冊費。

2. 按下醫(yī)療器械由設(shè)備管理的體外診斷試劑的注冊費用應(yīng)遵守本實施細(xì)則。

3.申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

4. 登記申請人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項目繳費通知書》之日起5個工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費。未按規(guī)定繳納注冊費的，注冊程序自動中止。

5. 注冊申請受理后，申請人主動申請撤回注冊申請的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊費不予退還。重新申請登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號)要求的小微企業(yè)注冊申請人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收注冊費。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評辦公室，根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號)，組織相關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項審批流程。

四、其他事項說明

符合退稅條件的，申請人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊費實施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著進(jìn)口二、三等醫(yī)療器械和國產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊費開始征收(具體收費標(biāo)準(zhǔn)見下圖)。

醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)(單位:一萬元人民幣)

在上述《收費標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國第二類醫(yī)療器械的注冊費標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實施細(xì)則由省級物價、財政部門制定。

11月19日，福建省物價局、福建省財政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費的實施細(xì)則。

醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財政局、物價局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理工作通知》(上海金融[2016]13號)。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細(xì)則(試行)》。（

【上海注冊醫(yī)療器械公司收費標(biāo)準(zhǔn)】

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