上海注冊醫(yī)療器械公司政策

上海注冊醫(yī)療器械公司的政策是根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關于補發(fā)中央食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費事項的通知》稅[2015]2號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費的問題》現(xiàn)公布《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準》、《藥品注冊費實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。自公布之日(五月二十七日)起施行。近日，國家總局悄然發(fā)布了今年第31份通知——《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于落實小微企業(yè)行政收費優(yōu)惠政策的通知》，著實讓好順佳朋友圈火了，讓廣大中國小微企業(yè)興奮不已，“你交不了!”但實際情況是，截至目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局“免單”的機會只有一個:對小微企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請免收注冊費。醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局管理的創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗辦公室根據(jù)管理創(chuàng)新醫(yī)療器械的專項審批方案(試行)(食品藥品安全機械管[2014]號;13)，特別請求審批接受醫(yī)療器械機構專家的創(chuàng)新評審并在政府網(wǎng)站發(fā)布，產(chǎn)品同意進入專項審批流程。打折就是打折，不是免費的。換句話說，只有當“創(chuàng)新”和“微”都滿意時，訂單才會免費;只有滿足“小”才會有折扣，那么問題來了，折扣的范圍是多少?是指鐵道部的學生火車票5-7折嗎?還是指京東限時九折?或者麥當勞，第二杯半價?所以，醫(yī)療器械企業(yè)如小微企業(yè)的判斷標準:1。小微企業(yè)的定義是由經(jīng)濟學家郎咸平教授提出的對小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭式企業(yè)和個體工商戶的總稱。財政部和國家發(fā)展改革委發(fā)布通知，決定在未來3年內(nèi)免除小微企業(yè)22項行政事業(yè)性收費，減輕小微企業(yè)負擔。2、中小企業(yè)分類標準規(guī)定的工業(yè)和信息化部聯(lián)合企業(yè)[2011]號。300:根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》和《國務院關于進一步促進中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)(2009)36號)，制定本規(guī)定。中小企業(yè)分為三種類型:中、小、微。具體標準根據(jù)從業(yè)人員、營業(yè)收入、總資產(chǎn)等行業(yè)特點制定。本條例適用的行業(yè)包括……醫(yī)療器械制造企業(yè)歸為制造業(yè)的“行業(yè)”類。小微企業(yè)的評判標準:從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入4000萬元以下的中小微企業(yè)。其中，員工300人及以上，營業(yè)收入在2000萬元及以上的為中型企業(yè);員工20人及以上，營業(yè)收入在300萬元及以上的小型企業(yè);員工20人及以下，營業(yè)收入在300萬元及以下的為微型企業(yè)。也就是說，工業(yè)和信息化部將員工人數(shù)在300人以下、收入在2000萬元以下的企業(yè)歸為小微企業(yè)。小微企業(yè)稅收的概念與其他部門略有不同，主要包括三個標準。一是工業(yè)企業(yè)總資產(chǎn)不超過3000萬元，其他企業(yè)總資產(chǎn)不超過1000萬元。二是工業(yè)企業(yè)不超過100人，其他企業(yè)不超過100人三是納稅標的，年度應納稅所得額不得超過30萬元。(根據(jù):《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》和《國務院關于進一步促進中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009]36號)符合這三個標準的在稅收上為小微企業(yè)。提供上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(由稅務部門蓋章確認)或有效的上一年度統(tǒng)計報表(由統(tǒng)計部門出具)。然后問題就來了。據(jù)工業(yè)和信息化部稱，“工業(yè)和信息化部將從業(yè)人員在300人以下、收入在2000萬元以下的企業(yè)列為小微企業(yè)?！倍悇詹块T要求總資產(chǎn)不超過3000萬元，員工人數(shù)不超過100人?！凹{稅不超過30萬元”的是小微企業(yè)，該聽哪個?我們再來看看《小微企業(yè)收費優(yōu)惠申請單》:從業(yè)人數(shù)、營業(yè)收入和企業(yè)資產(chǎn)需要列明，上述聲明必須先符合稅務部門的要求，而工信部劃定的小微企業(yè)資質不在要提交的材料中。也就是說——要滿足稅務機關的要求:總資產(chǎn)不超過3000萬元;員工不超過100人;年納稅不超過30萬元。符合工業(yè)和信息化部要求:從業(yè)人員不超過300人;營業(yè)收入不超過2000萬元。這里是好順嘉最讓人摸不著頭腦的地方。根據(jù)規(guī)定，是按照工信部對小微企業(yè)的劃分，但小微企業(yè)申請表的內(nèi)容是按照稅務部門對小微企業(yè)的劃分。小微醫(yī)療器械企業(yè)申請行政事業(yè)性收費優(yōu)惠的程序:小微醫(yī)療器械企業(yè)退稅申請經(jīng)原受理部門批準后，應于7月30日前將退稅申請?zhí)峤恢袊称匪幤繁O(jiān)督管理局進行管理上海炫企業(yè)行業(yè)專項審批:/特眾/事項受理服務投訴舉報中心報送1月1日至5月27日上繳中央國庫的有關材料、注冊費退還申請、藥品行政保護費、生產(chǎn)藥典和標準品種審批費、中藥保護費、新藥審批費、新藥開發(fā)審批費。，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對小微企業(yè)相關費用進行返還。申請企業(yè)需要提交的材料包括:1)《小微企業(yè)收費優(yōu)惠申請單》(加蓋原受理部門公章);2)退稅申請單;3)銀行匯款回執(zhí);4)非稅收入一般支付表等相關材料。自5月28日起(下同)，小微企業(yè)在申請藥品和醫(yī)療器械注冊時，可按要求提供相關材料，申請相應的費用優(yōu)惠。此外，申請免征藥品保護費的小微企業(yè)，應當向受理部門提交以下材料:1)《小微企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》;2)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件;3)上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須由稅務部門蓋章確認)或上一年度有效的統(tǒng)計表(由會計部門出具)。3)對新登記費政策中創(chuàng)新企業(yè)免收政策。符合《中小企業(yè)分類標準規(guī)定》(工業(yè)和信息化部聯(lián)合企業(yè)(2011)300號)要求的注冊申請人在申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時，應向受理報告中心提交以下材料:《小微企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》(見附件2附表);2)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件;3)上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須加蓋稅務部門蓋章確認)或上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表學歷有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具);4)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評價中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請審查通知書。

上海注冊醫(yī)療器械公司政策

上海注冊醫(yī)療器械公司收費標準

導語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對是一個非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊醫(yī)療器械公司，那么，注冊醫(yī)療器械公司的收費標準是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。并公布收費標準及實施細則，自公布之日起施行。

中國第二類醫(yī)療器械注冊費

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質量管理體系驗證、技術評審等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下:

中國第二類醫(yī)療器械注冊費標準

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計算收取。

2. 申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊費實施細則(試行)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理通知》的有關規(guī)定，制定本實施細則。

繳交注冊費的程序

申請人應當向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由上海市食品藥品監(jiān)督管理部門出具支付行政許可項目的通知書，登記申請人應當按要求支付。

2繳交注冊費的說明

1. 《藥品注冊管理辦法》補充申請備案事項，不收取注冊費。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補充申請，免收注冊費。

2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊費。

3.申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。

4. 登記申請人應當自收到《行政許可項目繳費通知書》之日起5個工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費。未按規(guī)定繳納注冊費的，注冊程序自動中止。

5. 注冊申請受理后，申請人主動申請撤回注冊申請的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準決定的，已繳納的注冊費不予退還。重新申請登記的，應當重新繳納費用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)分類標準》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號)要求的小微企業(yè)注冊申請人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收注冊費。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評辦公室，根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號)，組織相關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請進行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進入專項審批流程。

四、其他事項說明

符合退稅條件的，申請人應在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)布了一項藥品管理規(guī)定、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準、《藥品注冊費實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。本標準及實施細則自公布之日起施行。這標志著進口二、三等醫(yī)療器械和國產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊費開始征收(具體收費標準見下圖)。

醫(yī)療器械注冊費標準(單位:萬元)

在上述《收費標準》中明確，我國第二類醫(yī)療器械的注冊費標準及相關實施細則由省級物價、財政部門制定。

11月19日，福建省物價局、福建省財政廳印發(fā)《關于批準藥品和醫(yī)療器械注冊費標準的批復》，批復福建省醫(yī)療器械注冊費標準(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費的實施細則。

醫(yī)療器械注冊費標準表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財政局、物價局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費管理工作通知》(上海金融[2016]13號)。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費實施細則(試行)》。（

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