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2022-06-23 11:01:52
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醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊前需要準(zhǔn)備的材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書;
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;
7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;
8. 營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備目錄及倉庫地址
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房，營業(yè)場所、庫房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求;
2. 營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;
3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;
4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營活動之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
企業(yè)存儲;
(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;
省級食品藥品監(jiān)督管理其他科室不應(yīng)單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉庫的情況。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;
6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計算機(jī)管理制度和計算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。
上海注冊醫(yī)療器械公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司
一、注冊醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?
醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網(wǎng)上銷售和實(shí)體店銷售均需備案。
醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對該類有不同的要求。一類非操作需要任何資質(zhì)。第三類需要審批，第二類在我們身上也很常見，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)無論是在網(wǎng)上銷售還是實(shí)體店銷售，都需要備案。
注冊醫(yī)療器械銷售公司所需資料
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個便于記憶;
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個便于記憶;
2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;
2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;
3、對注冊資本沒有要求，實(shí)行申購制;
3、對注冊資本沒有要求，實(shí)行申購制;
4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;
4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。
3醫(yī)療器械公司的注冊和銷售程序
1. 進(jìn)入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。
1. 進(jìn)入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。
3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意，注冊地址時，需要填寫25位房號導(dǎo)入，不能手動輸入。
5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。
6、使用CA數(shù)字證書進(jìn)行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。
6、使用CA數(shù)字證書進(jìn)行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。
四、二類醫(yī)療器械注冊有哪些條件
1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;
1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;
2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項(xiàng)目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;
2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項(xiàng)目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;
3、有實(shí)際辦公空間;
3、有實(shí)際辦公空間;
4. 合格的專業(yè)人員。
4. 合格的專業(yè)人員。
二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務(wù)!
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關(guān)注我，每天了解工商稅務(wù)知識和優(yōu)惠政策!詳情請咨詢~
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