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2022-06-23 11:01:52
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
醫(yī)療器械注冊(cè)。第二類醫(yī)療器械也比較簡(jiǎn)單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些材料和程序?接下來(lái)就讓上海好順佳來(lái)談一談三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)前需要準(zhǔn)備的材料:
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書(shū);
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說(shuō)明;
6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;
7. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;
8. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)庫(kù)地址
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書(shū);
10. 其他所需材料。
3注冊(cè)第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)要求;
2. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所;
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;
4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得少于五十平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營(yíng)一次性耗材的倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
企業(yè)存儲(chǔ);
(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理其他科室不應(yīng)單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的情況。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;
6. 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理制度和計(jì)算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司
許多人家里都有溫度計(jì)、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊(cè)公司
許多人家里都有溫度計(jì)、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊(cè)公司
一、注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?
醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對(duì)該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見(jiàn)的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計(jì)等)的網(wǎng)上銷售和實(shí)體店銷售均需備案。
醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對(duì)該類有不同的要求。一類非操作需要任何資質(zhì)。第三類需要審批，第二類在我們身上也很常見(jiàn)，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計(jì)等)無(wú)論是在網(wǎng)上銷售還是實(shí)體店銷售，都需要備案。
注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司所需資料
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個(gè)便于記憶;
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個(gè)便于記憶;
2、紅皮書(shū)地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個(gè)工作日內(nèi)完成，否則會(huì)被封殺;
2、紅皮書(shū)地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個(gè)工作日內(nèi)完成，否則會(huì)被封殺;
3、對(duì)注冊(cè)資本沒(méi)有要求，實(shí)行申購(gòu)制;
3、對(duì)注冊(cè)資本沒(méi)有要求，實(shí)行申購(gòu)制;
4、經(jīng)營(yíng)范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;
4、經(jīng)營(yíng)范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號(hào)碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書(shū)。
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號(hào)碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書(shū)。
3醫(yī)療器械公司的注冊(cè)和銷售程序
1. 進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局，為企業(yè)開(kāi)放“一窗平臺(tái)”。
1. 進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局，為企業(yè)開(kāi)放“一窗平臺(tái)”。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請(qǐng)。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請(qǐng)。
3、選擇國(guó)產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來(lái)選擇。
3、選擇國(guó)產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來(lái)選擇。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語(yǔ)、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語(yǔ)、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
5. 核名通過(guò)后填寫企業(yè)注冊(cè)信息。注意，注冊(cè)地址時(shí)，需要填寫25位房號(hào)導(dǎo)入，不能手動(dòng)輸入。
5. 核名通過(guò)后填寫企業(yè)注冊(cè)信息。注意注冊(cè)地址。
6、使用CA數(shù)字證書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)單的工商簽名，提交并等待審批獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
6、使用CA數(shù)字證書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)單的工商簽名，提交并等待審批獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
四、二類醫(yī)療器械注冊(cè)有哪些條件
1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2. 經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有兩個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目的，沒(méi)有的可以變更經(jīng)營(yíng)范圍;
2. 經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有兩個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目的，沒(méi)有的可以變更經(jīng)營(yíng)范圍;
3、有實(shí)際辦公空間;
3、有實(shí)際辦公空間;
4. 合格的專業(yè)人員。
4. 合格的專業(yè)人員。
二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡(jiǎn)單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡(jiǎn)單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務(wù)!
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關(guān)注我，每天了解工商稅務(wù)知識(shí)和優(yōu)惠政策!詳情請(qǐng)咨詢~
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