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上海注冊醫(yī)療器械公司價(jià)格

好順佳集團(tuán)

2022-06-23 13:29:54

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內(nèi)容摘要：上海注冊醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對是一個(gè)非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊醫(yī)療器械公司，那么，注冊醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具...

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上海注冊醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對是一個(gè)非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊醫(yī)療器械公司，那么，注冊醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。并公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則，自公布之日起施行。

中國第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)評審等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

中國第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計(jì)算收取。

2. 申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

繳交注冊費(fèi)的程序

申請人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后出具《行政許可事項(xiàng)支付通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)按要求支付。

2繳交注冊費(fèi)的說明

1. 《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請備案事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。隸屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的，免收注冊費(fèi)。

2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊費(fèi)。

3.申請變更《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。

4. 登記申請人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》之日起5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費(fèi)。未按規(guī)定繳納注冊費(fèi)的，注冊程序自動(dòng)中止。

5. 注冊申請受理后，申請人主動(dòng)申請撤回注冊申請的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退還。重新申請登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號(hào))要求的小微企業(yè)注冊申請人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收注冊費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評辦公室，根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號(hào))，組織相關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。

四、其他事項(xiàng)說明

符合退稅條件的，申請人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著該地區(qū)進(jìn)口的第二、第三類和第三類醫(yī)療器械的注冊出行費(fèi)用(具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下圖)。

醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位:萬元)

在上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國第二類醫(yī)療器械的注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省級物價(jià)、財(cái)政部門制定。

11月19日，福建省物價(jià)局、福建省財(cái)政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費(fèi)的實(shí)施細(xì)則。

醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)管理工作通知》(上海金融[2016]13號(hào))。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。（

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上海注冊醫(yī)療器械公司價(jià)格

整套價(jià)格差不多，浦東新區(qū)要求比較嚴(yán)格。