上海資管公司注冊(cè)條件

Nortech生物:5月11日上海證券、中國(guó)銀行資管等兩家機(jī)構(gòu)對(duì)我公司進(jìn)行了調(diào)查

2022年5月18日北科生物(688076)公告稱:上海證券、中銀資管于2022年5月11日對(duì)我公司進(jìn)行調(diào)查。

本次調(diào)查的主要內(nèi)容:

問(wèn):2022年第一季度營(yíng)收和利潤(rùn)下降的原因是什么?你受到疫情影響了嗎?

答:2022年一季度的下降受以下幾個(gè)因素的綜合影響:(1)部分毛利率收入較高的定制產(chǎn)品在一季度因發(fā)貨發(fā)貨而減少;(2)2022年一季度準(zhǔn)備銷售收入增加，從而增加了銷售費(fèi)用;(3)2022年一季度的疫情對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了一定的影響，目前，公司擁有建心和連云港兩個(gè)生產(chǎn)基地，一季度生產(chǎn)基地因連云港市生產(chǎn)、物流爆發(fā)，受到一些影響，已正常復(fù)工生產(chǎn)，建心生產(chǎn)受影響較小，但對(duì)物流有一定程度的影響，部分出口貨物在港口物流配送延誤，對(duì)一季度業(yè)績(jī)有一定影響。受市場(chǎng)需求、原材料、上下游物流供應(yīng)鏈的影響，業(yè)績(jī)?cè)诙唐趦?nèi)不可避免地會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，業(yè)績(jī)?cè)谡８?dòng)范圍內(nèi)，公司正在努力提高在醫(yī)藥定制服務(wù)領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

問(wèn):公司上市以來(lái)季度業(yè)績(jī)波動(dòng)的原因是什么?這種情況什么時(shí)候才能得到有效改善?

答:由于公司營(yíng)收規(guī)模較小，商業(yè)訂單客戶相對(duì)集中，公司業(yè)績(jī)?nèi)菀资艿较掠未罂蛻粲唵尾▌?dòng)的影響。公司致力于加大BD和研發(fā)投入，增加客戶服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量，引進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)客戶，完善客戶結(jié)構(gòu)，增加收入規(guī)模，減少客戶訂單波動(dòng)帶來(lái)的影響。

問(wèn):2021年，公司將在歐洲、美國(guó)和中國(guó)拓展BD團(tuán)隊(duì)。BD的方向和策略是什么?

答:公司的BD戰(zhàn)略是系統(tǒng)化、矩陣化的，對(duì)現(xiàn)有客戶逐步遞增，開(kāi)發(fā)潛在客戶。主要有兩種方法:一是加強(qiáng)我們的BD團(tuán)隊(duì)，在美國(guó)、歐洲、日本等市場(chǎng)招募和配備人員。特別是在中國(guó)，按區(qū)域分配銷售人員，實(shí)現(xiàn)矩陣映射和開(kāi)發(fā)。第二，加強(qiáng)與有實(shí)力的貿(mào)易公司的合作，依托其現(xiàn)有業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)增量收益，實(shí)現(xiàn)共贏。具體目標(biāo):1)重視引進(jìn)臨床前、臨床期項(xiàng)目，豐富CDMO項(xiàng)目數(shù)量，培養(yǎng)更多商業(yè)項(xiàng)目;2)深化與現(xiàn)有客戶的合作，拓展服務(wù)內(nèi)容，提升產(chǎn)品附加值;3)利用公司在小分子、多肽分割領(lǐng)域的技術(shù)，在一些新的技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)展CDMO業(yè)務(wù)，如多肽CDMO、寡核苷酸CDMO。

問(wèn):自主選擇業(yè)務(wù)進(jìn)度、醫(yī)藥業(yè)務(wù)的銷售模式?

答:2021年，公司自主開(kāi)發(fā)的原料藥及制劑業(yè)務(wù)收入為13萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)總收入的比重。原料藥方面，截至2021年底，公司在CDE注冊(cè)了9個(gè)原料藥品種，11個(gè)原料藥品種獲得了美國(guó)FDA的DMF/VMF編號(hào)。制備方面，公司自主研發(fā)的新型注射用胸腺法、苯甲酸、格倫迪安，按照批準(zhǔn)文件已對(duì)肽注射劑進(jìn)行了注冊(cè)，磷酸奧司他韋膠囊、注射劑比切路丁、奧美酯氨氯地平沙片、氨氯地平阿托伐他汀片(項(xiàng)目在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批。注射用胸腺法在2021年中標(biāo)集體采購(gòu)并實(shí)現(xiàn)銷售，阿替巴肽注射液在2022年第一季度實(shí)現(xiàn)銷售，但制劑業(yè)務(wù)整體收入相對(duì)較小。未來(lái)，公司將加快研發(fā)管線產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)步伐，依托原料藥與制劑一體化的成本優(yōu)勢(shì)，通過(guò)集中采購(gòu)+區(qū)域代理模式拓展國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)制劑產(chǎn)品收入的穩(wěn)步增長(zhǎng)。

問(wèn):創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)展如何?還有其他研發(fā)項(xiàng)目嗎?

答:GLP-1受體激動(dòng)劑SPN009是一類抗糖尿病和減肥的多肽，其藥物應(yīng)用已經(jīng)以CTD格式完成Glp-1 /GIP雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物SPN007，適用于2型糖尿病、肥胖癥和NASH，已完成實(shí)驗(yàn)室活性和療效評(píng)價(jià)，獲得復(fù)方發(fā)明專利證書。創(chuàng)新藥物將繼續(xù)通過(guò)合作研發(fā)模式推廣。

問(wèn):目前的產(chǎn)能利用率和產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃?

答:公司目前的產(chǎn)能利用率仍能滿足公司承接新業(yè)務(wù)訂單的需求。根據(jù)市場(chǎng)和產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，公司有序進(jìn)行產(chǎn)能配置。2021年，公司建德工廠開(kāi)工建設(shè)二期GMP生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)新增產(chǎn)能約40萬(wàn)升，將于2022年、2023年逐步投入使用。對(duì)于連云港工廠，公司根據(jù)客戶需求啟動(dòng)并完成APC180項(xiàng)目擴(kuò)建建設(shè)。項(xiàng)目產(chǎn)能擴(kuò)大到原有產(chǎn)能的兩倍，為公司承接新訂單和客戶交付提供了有效保障。

問(wèn):公司的客戶結(jié)構(gòu)、新客戶數(shù)量?

A:公司客戶集中度較高，前五名客戶占營(yíng)收比重較高。CDMO新增客戶12家，海外7家，國(guó)內(nèi)5家。

問(wèn):貴公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是什么?

答:公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:(1)技術(shù)能力突出，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。公司非常重視研發(fā)投入。近三年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重超過(guò)10，在行業(yè)內(nèi)處于較高水平。公司組建了由中科院“百計(jì)劃”等知名專家牽頭，高素質(zhì)、多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心團(tuán)隊(duì)擁有豐富的、國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的管理和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和深厚的研發(fā)積淀，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管規(guī)則，具有廣闊的視野，按照法律法規(guī)和市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)建立了規(guī)范高效的運(yùn)營(yíng)體系和研發(fā)體系。(2)中間體-原料藥-制劑的生產(chǎn)能力雄厚。目前，公司擁有建德、連云港兩個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，生產(chǎn)設(shè)施先進(jìn)從臨床一期、臨床二期、臨床三期、注冊(cè)申請(qǐng)到商業(yè)化，可根據(jù)不同需求定制生產(chǎn)服務(wù)。(3)完善的質(zhì)量管理體系。公司堅(jiān)持這一戰(zhàn)略，按照法律和市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的全面體系和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。同時(shí)，公司高度重視環(huán)保、職業(yè)健康安全工作，按照跨國(guó)制藥公司對(duì)上游綠色供應(yīng)鏈的要求，建立了一套以實(shí)踐為基礎(chǔ)的EHS管理體系。(4)客戶質(zhì)量好，粘性強(qiáng)。公司業(yè)務(wù)面向全球市場(chǎng)，憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，與國(guó)內(nèi)外多家知名制藥公司建立了良好的合作關(guān)系。公司還不斷提高自身的研發(fā)能力，加強(qiáng)營(yíng)銷能力，增加客戶數(shù)量，穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群體將為公司未來(lái)業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)提供保障。

問(wèn):就多肽而言，是否有機(jī)會(huì)成為首次仿制的?

A:就肽原料藥而言，有些品種有機(jī)會(huì)成為首次仿制的。以拉瓦羅肽為例，是國(guó)內(nèi)少數(shù)采用控制比表面積的納米多肽藥物緩釋微粉制備技術(shù)的公司，并將該技術(shù)成功應(yīng)用于醋酸拉瓦羅肽的量產(chǎn)，該公司在DMF列表中是美國(guó)FDA網(wǎng)站全球拉瓦羅醋酸肽原料藥DMF編號(hào)并通過(guò)了兩家公司的完整性驗(yàn)證之一。與該產(chǎn)品相關(guān)的下游制藥公司已于2021年12月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。此外，公司的利拉魯肽和西瑪魯肽品種也支持了多家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)INDA。

問(wèn):該公司原料藥生產(chǎn)能力在全球的競(jìng)爭(zhēng)力如何?它能在世界上占有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額嗎?

答:公司在肽類原料藥領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(1)圍繞技術(shù)壁壘高、市場(chǎng)前景好的高端仿制藥原料藥或制劑領(lǐng)域，利用多年的固相合成技術(shù)積累，結(jié)合小分子藥物液相合成技術(shù)，成功開(kāi)發(fā)出多項(xiàng)多肽固液合成技術(shù)，從而解決了快速高效合成的問(wèn)題難序、難肽、雜譜復(fù)雜等技術(shù)問(wèn)題建立了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(2)公司自主立項(xiàng)，開(kāi)發(fā)了多個(gè)多肽品種。截至2021年底，公司已在CDE中注冊(cè)了9個(gè)API品種，并獲得美國(guó)FDA DMF/VMF編號(hào)的11個(gè)API品種。(3)在生產(chǎn)方面，公司突破了長(zhǎng)鏈多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸，建立了基于固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具有數(shù)公斤化學(xué)改性側(cè)鏈多肽和長(zhǎng)鏈改性多肽的生產(chǎn)能力。在生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)成本等方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。例如利拉魯肽、艾伯丁等長(zhǎng)鏈改性多肽藥物單批產(chǎn)量已超過(guò)5公斤，達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。(4)公司肽類原藥向全球市場(chǎng)出口，市場(chǎng)建立了符合法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，自20日以來(lái)已三次通過(guò)美國(guó)FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，2019年1月公司以“零缺陷”(“NAI”)通過(guò)復(fù)檢，體現(xiàn)了公司強(qiáng)大的GMP生產(chǎn)能力。

問(wèn):公司是否擔(dān)心未來(lái)CDMO訂單從歐美轉(zhuǎn)移到其他國(guó)家?

答:CDMO行業(yè)對(duì)技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面要求較高。一方面，中國(guó)擁有世界上最完整的原材料、最完整的產(chǎn)業(yè)鏈和最多的科研人員，這有其獨(dú)特的先決條件。另一方面，隨著中國(guó)CDMO企業(yè)綜合技術(shù)水平和綜合管理體系的不斷完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的逐步完善。海外產(chǎn)能轉(zhuǎn)移+國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起是中國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力。目前還沒(méi)有看到歐美CDMO訂單向國(guó)外轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。

問(wèn):在定制化的項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中，nonGMP和GMP業(yè)務(wù)所占比例是多少?

答:目前經(jīng)營(yíng)比例主要來(lái)自非gmp注冊(cè)中間體，公司是力爭(zhēng)提高GMP部分業(yè)務(wù)比重，從而提高產(chǎn)品附加值，為公司帶來(lái)更高的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

問(wèn):企業(yè)如何提高GMP業(yè)務(wù)份額?

A:公司積極推進(jìn)工廠系統(tǒng)升級(jí)，接受GMP業(yè)務(wù)訂單，提高GMP業(yè)務(wù)比重。具體來(lái)說(shuō)，一方面建德工廠二期增加了GMP生產(chǎn)車間，招募了專業(yè)的GMP體系管理人員，通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的ISO9001、ISO45001和GMP體系認(rèn)證，接受了國(guó)內(nèi)外客戶的多次現(xiàn)場(chǎng)審核，為建德工廠從醫(yī)藥中間體向原料藥的延伸奠定了基礎(chǔ)。另一方面，在市場(chǎng)方面，公司通過(guò)BD與客戶的深入溝通，承接GMP業(yè)務(wù)訂單，提高GMP業(yè)務(wù)比重。

Q:產(chǎn)品項(xiàng)目審批的決策流程是怎樣的?

答:公司產(chǎn)品分為定制產(chǎn)品和自選產(chǎn)品。(1)定制產(chǎn)品，根據(jù)客戶需求、工藝開(kāi)發(fā)、商業(yè)條款等確定立項(xiàng)。項(xiàng)目立項(xiàng)后，由研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施研發(fā)。(2)自主選擇產(chǎn)品有完整的決策過(guò)程。一般情況下，注冊(cè)應(yīng)用部門、戰(zhàn)略技術(shù)委員會(huì)、銷售或研發(fā)部門會(huì)根據(jù)公司的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)需求選擇產(chǎn)品領(lǐng)域，選擇與公司發(fā)展方向一致的項(xiàng)目。由策略及科技委員會(huì)發(fā)起的項(xiàng)目甄選報(bào)告，會(huì)與調(diào)查通知書一并發(fā)出。由注冊(cè)申請(qǐng)部門、銷售或研發(fā)部門發(fā)起的項(xiàng)目選擇報(bào)告，經(jīng)相關(guān)研發(fā)管道負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，出具調(diào)研通知。根據(jù)所選項(xiàng)目，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人指定人員根據(jù)項(xiàng)目研究報(bào)告模板、臨床原料藥和藥品質(zhì)量、項(xiàng)目研究信息等各模塊的相關(guān)內(nèi)容，需要完成項(xiàng)目研究報(bào)告，形成各自的研究報(bào)告，并進(jìn)行研究。由信息管理室收集信息，形成項(xiàng)目調(diào)研報(bào)告。相關(guān)研發(fā)渠道負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)科研人員對(duì)產(chǎn)品《項(xiàng)目研究報(bào)告》進(jìn)行初步論證，確定所選項(xiàng)目的可行性線。經(jīng)批準(zhǔn)后，任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，初步確定項(xiàng)目組成員，明確項(xiàng)目權(quán)責(zé)，并由信息管理辦公室起草《項(xiàng)目設(shè)立申請(qǐng)表》。項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)書起草后，由戰(zhàn)略和技術(shù)委員會(huì)審查，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后開(kāi)展項(xiàng)目研究。

問(wèn):公司未來(lái)的戰(zhàn)略是什么?

答:未來(lái)，公司將專注于定制化研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)和以多肽為特色的原料藥及制劑兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司將以創(chuàng)新為動(dòng)力，不斷加強(qiáng)研發(fā)、創(chuàng)新和市場(chǎng)推廣能力，提升公司在醫(yī)藥定制服務(wù)領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。最終形成原料藥和制劑業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)、以定制化醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)和多肽為特色的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。

Nuotec的主要業(yè)務(wù):定制產(chǎn)品業(yè)務(wù)和自選產(chǎn)品業(yè)務(wù)，包括CDMO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)和CRO業(yè)務(wù);自主產(chǎn)品選擇是指公司自主選擇技術(shù)壁壘高、市場(chǎng)前景好的仿制藥，圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病的治療方向，積極組織研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、申報(bào)和銷售。以肽類藥物為主，小分子藥物為輔。

諾泰生物2022季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入1億元，同比下降;母凈利潤(rùn)1萬(wàn)元，同比下降;扣非凈利潤(rùn)1萬(wàn)元，同比下降;負(fù)債率、投資收益1萬(wàn)元，財(cái)務(wù)費(fèi)用1萬(wàn)元，毛利率。

該股近90天共有6家機(jī)構(gòu)給予評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)4家，增持評(píng)級(jí)2家。融資融券數(shù)據(jù)顯示，該單位近3個(gè)月融資凈流出百萬(wàn)，融資余額減少;融資融券凈流入萬(wàn)，融資余額增加。好順佳估值分析工具顯示，諾泰生物(688076)公司好評(píng)級(jí)為一星，價(jià)格好評(píng)級(jí)為2星，估值綜合評(píng)級(jí)為2星。(評(píng)級(jí)范圍:1至5星，最高5星)

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