在上海如何注冊(cè)眼鏡公司

好順嘉北京1月12日消息，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布行政處罰決定書(shū)(上海市市場(chǎng)監(jiān)督和嘉辦(2021)113826528954)顯示，阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司(上海分公司)因擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的違法行為，被上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款5000元并給予警告。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人是阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海分公司，于2018年11月19日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，主要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械、軟性角膜接觸鏡、護(hù)理解決方案的零售業(yè)務(wù)活動(dòng)。2021年3月15日，公司阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海寶龍康君房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)有限公司。簽訂租賃合同后，于2021年4月25日辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)變更，隨后于2021年5月從原經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)遷離，開(kāi)始在新地點(diǎn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在2021年8月20日?qǐng)?zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查前，當(dāng)事人未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，視為擅自變更。

另查，黨于2021年7月23日和8月16日在銷(xiāo)售的“軟性親水隱形眼鏡”、“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”，屬于三級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品，未實(shí)施醫(yī)療器械采購(gòu)檢查記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，該營(yíng)醫(yī)療器械符合追溯要求。

當(dāng)事人變更許可事項(xiàng)、擅自經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所違反《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》第五十四條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條的規(guī)定，上海市嘉定區(qū)責(zé)令市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)改正，并對(duì)當(dāng)事人處以5000元以下罰款。當(dāng)事人未執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度的，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，提出了反對(duì)意見(jiàn)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，許可項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并提交本辦法第八條規(guī)定的變更相關(guān)材料。

跨行政區(qū)域設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，并作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。需要根據(jù)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)變更或者不批準(zhǔn)變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人理由?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》修改后的序列號(hào)和有效期不變。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定:有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款:

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，或者未按規(guī)定整改的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者倉(cāng)庫(kù)地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的;

(三)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者用戶無(wú)資質(zhì)銷(xiāo)售的;

(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向不合格的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械的。

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定，有下列情形之一的，從輕或者減輕行政處罰:

(一)積極消除或者減輕違法行為的危害后果的;

(二)被他人脅迫、誘騙實(shí)施違法行為的;

(三)行政機(jī)關(guān)尚未掌握的自供違法行為;

(四)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有功的;

(五)其他法律、法規(guī)對(duì)減輕或者減輕行政處罰有規(guī)定的。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶應(yīng)當(dāng)向具有法定資格的醫(yī)療器械登記人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械。采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供方資質(zhì)和醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)，建立采購(gòu)檢驗(yàn)記錄制度。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

項(xiàng)目記錄包括:

(一)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期或者有效期、銷(xiāo)售日期;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案注冊(cè)人、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng);

(4)供應(yīng)商或采購(gòu)方的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證文件等數(shù)量。

購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)的記錄技術(shù)手段。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定:有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);被原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款:

(一)未按要求報(bào)送質(zhì)量管理體系自檢報(bào)告的;

(二)向無(wú)合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)醫(yī)療器械;

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用證明未按照本條例規(guī)定建立和執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)檢驗(yàn)記錄制度的;

(四)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本條例的規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的;

(五)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不按照本規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合;

(六)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃并確保其有效實(shí)施的;

(七)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立和實(shí)施產(chǎn)品追溯制度的;

(八)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)者未告知醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品監(jiān)督管理部門(mén)的;

(九)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、試驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)、記錄，并及時(shí)分析評(píng)價(jià)，以確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(十)醫(yī)療器械使用者未妥善保存購(gòu)買(mǎi)第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料的。

以下是談話內(nèi)容:

祝你好運(yùn)

上海眼鏡公司如何注冊(cè)

北京商報(bào)(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關(guān)聯(lián)公司盧松迪卡(上海)貿(mào)易有限公司新增了執(zhí)行標(biāo)的信息，案件編號(hào)為:(2021)上海0104控股第3908號(hào)，執(zhí)行標(biāo)的為萬(wàn)元，上海市徐匯區(qū)人民法院執(zhí)行法院，相關(guān)案件為相關(guān)買(mǎi)賣(mài)合同糾紛。據(jù)悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊(cè)資金約1億元，經(jīng)營(yíng)范圍包括眼鏡、太陽(yáng)鏡、眼鏡產(chǎn)品及配件批發(fā)、網(wǎng)上零售、進(jìn)出口等等。

北京商報(bào)(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關(guān)聯(lián)公司盧松迪卡(上海)貿(mào)易有限公司新增了執(zhí)行標(biāo)的信息，案件編號(hào)為:(2021)上海0104控股第3908號(hào)，執(zhí)行標(biāo)的為萬(wàn)元，上海市徐匯區(qū)人民法院執(zhí)行法院，相關(guān)案件為相關(guān)買(mǎi)賣(mài)合同糾紛。

據(jù)悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊(cè)資金約1億元，經(jīng)營(yíng)范圍包括眼鏡、太陽(yáng)鏡、眼鏡產(chǎn)品及配件批發(fā)、網(wǎng)上零售、進(jìn)出口等。

(北京商報(bào)》)

(北京商報(bào)》)

本文是為了傳達(dá)更多信息而復(fù)制的。如有錯(cuò)誤或侵犯您的合法權(quán)益，請(qǐng)聯(lián)系作者并提供權(quán)屬證明，我們將及時(shí)更正、刪除，謝謝。電子郵件地址:NewMedia

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