怎么注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，越來(lái)越多以醫(yī)療器械為導(dǎo)向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)，應(yīng)該如何在公司的基礎(chǔ)上注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來(lái)跟口碑好的順佳一起來(lái)看看。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，不同類(lèi)型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務(wù)類(lèi)的醫(yī)療器械,需要添加到相應(yīng)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目公司的業(yè)務(wù)范圍,業(yè)務(wù)的二類(lèi)醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務(wù)記錄證書(shū);二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,工位,在公司注冊(cè)之前,有必要明確幾種醫(yī)療設(shè)備的操作,以避免錯(cuò)誤的文檔。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱(chēng)一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準(zhǔn)備好幾個(gè)公司名稱(chēng)，以提高公司核名的通過(guò)率)。核名通過(guò)后，審批部門(mén)會(huì)出具名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)，然后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案。處理流程一般如下:

1. 確保公司符合申請(qǐng)條件，并將申請(qǐng)?zhí)峤恢猎O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所和質(zhì)量管理體系。

2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱(chēng)及經(jīng)營(yíng)范圍;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);質(zhì)量管理文件;2份及以上醫(yī)療及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證明文件及身份證明文件;符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明文件、公司章程、決議、股東大會(huì)法律、規(guī)定提交的其他有關(guān)材料。

3.辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。材料報(bào)送后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門(mén)將在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照或二類(lèi)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)備案證明。

如何注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司

北京11月30日消息——上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布行政處罰決定(上海市監(jiān)察黃辦(2021)013826528954)顯示，上海華驗(yàn)愛(ài)普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司涉嫌使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械被注冊(cè)，該公司有經(jīng)營(yíng)和使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，無(wú)合格證明文件且過(guò)期，無(wú)效或取消。

據(jù)調(diào)查，2020年10月9日至2021年4月9日，上海華濤愛(ài)普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司在其醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為被檢測(cè)樣本提供氧化壓力分析(血液、尿液)等檢測(cè)服務(wù)，共形成1050份檢測(cè)報(bào)告。上述檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?yōu)惠后，分項(xiàng)檢測(cè)費(fèi)用(試劑費(fèi)+服務(wù)費(fèi))按120元至1800元不等收取。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840子目錄體外診斷試劑分類(lèi)(2013年版)》中對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別的定義，以及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令5)第十七條第(2)款的規(guī)定，以上所有試劑產(chǎn)品均按醫(yī)療器械第二類(lèi)管理，且所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上找不到涉及產(chǎn)品的注冊(cè)信息。

上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三款和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)督管理的規(guī)定執(zhí)行《辦法》第五十九條第二款、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二款對(duì)當(dāng)事人處以一萬(wàn)元罰款，沒(méi)收違法物品。

經(jīng)記者詢(xún)問(wèn)發(fā)現(xiàn)，上海華泰愛(ài)普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司是上海華泰品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司的全資子公司，上海華泰品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司是中心檢測(cè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華泰”)的全資子公司。公司于2009年10月30日在深圳證券交易所上市。截至2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東，持股1億股。

根據(jù)2020年年報(bào)，董事會(huì)于2020年5月18日召開(kāi)會(huì)議，通過(guò)了《關(guān)于全資子公司增資的建議》。公司將以8100萬(wàn)元的價(jià)格持有全資子公司上海華寶愛(ài)普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海愛(ài)普”)的100股股份。全資子公司蘇州華昌評(píng)估技術(shù)服務(wù)有限公司100股股權(quán)作價(jià)1900萬(wàn)元，用于為全資子公司上海品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司增資，同時(shí)為上海品創(chuàng)增資8000萬(wàn)元現(xiàn)金。增資完成后，上海品創(chuàng)的注冊(cè)資本由500萬(wàn)元增加到 億元。上海品創(chuàng)持有上海EPp和蘇州安平100的股份。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定:有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)列入名錄的醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)估:

(1)基于科學(xué)研究的發(fā)展，改變對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的認(rèn)識(shí);

(2)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果表明該醫(yī)療器械可能存在缺陷;

(三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)重新評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施，完善已列名醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。重評(píng)結(jié)果表列入名錄的醫(yī)療器械不能保證安全有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人或者記錄持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷(xiāo)記錄。醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人未申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷(xiāo)記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注銷(xiāo)記錄。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)列入名錄的醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。重新評(píng)估結(jié)果不能保證所列醫(yī)療器械的安全性和有效性的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者注銷(xiāo)該醫(yī)療器械的備案。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和撤銷(xiāo)備案的情況。被注銷(xiāo)注冊(cè)證或者注銷(xiāo)備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、管理和使用。

《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定:有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定給予處罰:

(一)銷(xiāo)售不符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)經(jīng)營(yíng)無(wú)資質(zhì)證書(shū)、過(guò)期、無(wú)效或者被淘汰的醫(yī)療器械的;

(三)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械使用者進(jìn)行處罰:

(一)使用不符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)使用無(wú)合格證的醫(yī)療器械，使用過(guò)期、無(wú)效或者淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。

以下是談話內(nèi)容:

祝你好運(yùn)