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好順佳集團(tuán)
2022-06-28 10:54:03
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)了139件醫(yī)療器械。其中，中國(guó)第三類(lèi)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品30個(gè)，涉及體外診斷企業(yè)14家(不含生物安全柜醫(yī)療器械企業(yè))。具體情況如下:
安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司
自動(dòng)核酸純化和實(shí)時(shí)PCR分析系統(tǒng)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
自動(dòng)核酸純化和實(shí)時(shí)PCR分析系統(tǒng)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
碳水化合物抗原72-4試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
碳水化合物抗原15-3測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
碳水化合物抗原125試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
細(xì)胞角蛋白19試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
■乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
癌胚抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
碳水化合物抗原50試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
碳水化合物抗原242試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
深圳市亞輝隆生物科技有限公司
碳水化合物抗原50試劑盒(Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
碳水化合物抗原242試劑盒(Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
癌癥抗原72-4試劑盒(Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
盛祥生物科技有限公司
■6種呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(pcr -熒光探針?lè)?
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
基蛋生物科技有限公司
胃泌素釋放肽前體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
北京樂(lè)普診斷科技有限公司
CyFRA21-1 Cellular Keratin 19 Kit (Direct Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
北京華瑞生物科技有限公司
肝癌三種復(fù)方質(zhì)控物質(zhì)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
潮州市凱普生物化學(xué)有限公司
新型冠狀病毒2019- ncov核酸檢測(cè)試劑盒
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
蘇州昌光華醫(yī)療工程有限公司
人附睪蛋白4試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
西安金磁納米生物科技有限公司
ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測(cè)試劑盒(PCR-Gold Magnetic Particle Chromatography)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
煙臺(tái)艾德康氏生物科技有限公司
■全自動(dòng)血型分析儀
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
德格易(北京)生物科技有限公司
HER2基因擴(kuò)增試劑盒(熒光原位雜交)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
廣州科芳生物科技有限公司
α - l -巖藻糖苷酶(AFU)試劑盒(速率法)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
亞威克生物科技有限公司
Ca15-3 (Cancer Antigen 15-3)試劑盒(Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
CA72-4試劑盒(Chemiluminescence)
國(guó)家儀器注冊(cè):13826528954
端-
鄭州三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
《證券時(shí)報(bào)》
董事會(huì)及公司全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)人責(zé)任和連帶責(zé)任。
安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司的全資子公司鄭州安圖生物工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)，于近日獲得河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，證書(shū)如下:
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體條件
年代
截至2020年12月31日，上述產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約1380萬(wàn)元。
2同類(lèi)產(chǎn)品信息
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢信息顯示，截至公告日，羅氏、西門(mén)子、亞輝龍等國(guó)內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)均取得了上述同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
3對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響
取得上述注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司的自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，不斷滿足市場(chǎng)需求，可以逐步提高公司產(chǎn)品的整體競(jìng)爭(zhēng)力力。取得上述醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)公司短期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響不大。
四、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷(xiāo)量取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果。目前無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)收入的影響。請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此宣布。
鄭州安圖生物工程有限公司董事會(huì)
2021年8月26日
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