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鄭州醫(yī)療器械公司注冊流

好順佳集團(tuán)

2022-06-28 12:26:05

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內(nèi)容摘要：在過去的四年里，楊建新已經(jīng)習(xí)慣了奔波于北京和鄭州之間的生活。在他和他的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，體外診斷行業(yè)的“新人”——鄭州普灣醫(yī)療科技有限公司正在鄭州高新區(qū)崛起。在過去的四年里，楊...

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在過去的四年里，楊建新已經(jīng)習(xí)慣了奔波于北京和鄭州之間的生活。在他和他的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，體外診斷行業(yè)的“新人”——鄭州普灣醫(yī)療科技有限公司正在鄭州高新區(qū)崛起。

2017年，作為北京理工大學(xué)生物力學(xué)博士，楊建新在國內(nèi)某醫(yī)藥上市公司工作8年，并晉升至公司管理層。他毅然決然地決定回到家鄉(xiāng)，創(chuàng)辦普灣醫(yī)療，并擔(dān)任總經(jīng)理。

對于為什么選擇河南鄭州作為創(chuàng)業(yè)地點，楊建新有自己的想法:公司選擇鄭州落戶，也可以降低創(chuàng)業(yè)成本，更有效地整合資源。近年來，隨著鄭州的不斷發(fā)展，交通十分便利。從鄭州到北京需要兩個多小時，這使得鄭州的生產(chǎn)和北京的研發(fā)中心更加有效。

據(jù)楊建新介紹，普萬醫(yī)療的主要產(chǎn)品是一種臨床檢測患者凝血功能的檢測設(shè)備和檢測試劑——血栓彈性圖?！氨酒分饕糜谂R床患者凝血全貌的檢測。我們是體外診斷設(shè)備的制造商。公司為醫(yī)院提供臨床試驗所需的設(shè)備和試劑?！?/p>

據(jù)楊建新介紹，普萬醫(yī)療的主要產(chǎn)品是一款用于臨床試驗的檢測患者凝血功能的檢測設(shè)備以及試驗試劑——血栓彈性圖。“本品主要用于臨床患者凝血全貌的檢測。我們是體外診斷設(shè)備的制造商。公司為醫(yī)院提供臨床試驗所需的設(shè)備和試劑?！?/p>

從2017年落戶鄭州到2021年，普灣醫(yī)療在河南、山東等下沉市場的產(chǎn)品開始點面布局。雖然創(chuàng)業(yè)才4年，但楊建新親身感受到了“鄭州速度”。

據(jù)楊建新介紹，2017年公司成立后不久，其產(chǎn)品就正式向鄭州相關(guān)部門提交了注冊申請。“根據(jù)正常的審批程序，這可能需要三到五年的時間。然而，我們在提交申請后不到兩年的時間里就收到了注冊證，比預(yù)期的時間要早得多。楊李建欣說。

據(jù)楊建新介紹，2017年公司成立后不久，其產(chǎn)品就正式向鄭州相關(guān)部門提交了注冊申請?！案鶕?jù)正常的審批程序，這可能需要三到五年的時間。然而，我們在提交申請后不到兩年的時間里就收到了注冊證，比預(yù)期的時間要早得多。楊李建欣說。

這是第一步。在楊建新的第一個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證書后，公司提交的其他產(chǎn)品注冊申請的審批流程甚至更快?！白羁斓漠a(chǎn)品注冊證只用了半年時間?！苯刂聊壳?，普萬醫(yī)療已獲得二類醫(yī)療器械7個注冊證書，并將于2020年正式上市銷售。2021年上半年，普灣醫(yī)療已在河南、山東、重慶、四川、云南、江西、河北等地50多家醫(yī)院安裝設(shè)備，醫(yī)院試劑回購率達(dá)到100家。

這是第一步。在楊建新的第一個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證書后，公司提交的其他產(chǎn)品注冊申請的審批流程甚至更快?！白羁斓囊粋€只花了半年時間就拿到了產(chǎn)品注冊證。截至目前，普灣醫(yī)療已取得二類醫(yī)療器械7個注冊證書，將于2020年正式上市銷售。2021年上半年，普灣醫(yī)療已在河南、山東、重慶、四川、云南、江西、河北等地50多家醫(yī)院安裝設(shè)備，醫(yī)院試劑回購率達(dá)到100家。

“該公司2020年的營業(yè)收入超過400萬元。今年上半年，公司銷售收入已超過去年，預(yù)計今年將達(dá)到1500萬元?！睏罾罱ㄐ勒f。

(鄭州晚報)

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鄭州醫(yī)療器械公司注冊流程

新冠肺炎疫情將醫(yī)療行業(yè)推到了風(fēng)口浪尖，成為全社會關(guān)注的焦點。此外，隨著經(jīng)濟水平和居民消費水平的不斷提高，人們的健康意識也不斷增強，醫(yī)療市場迎來持續(xù)快速發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，共有54種新型冠狀病毒檢測試劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。受理醫(yī)療器械初始注冊、延期注冊和變更許可注冊申請10579件;批準(zhǔn)醫(yī)療器械初始注冊、延期注冊和變更注冊9849件;通過專項審批渠道批準(zhǔn)26件創(chuàng)新醫(yī)療器械上市銷售。

在醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展的重要時期，鄭州鑫德醫(yī)療科技有限公司憑借快速發(fā)展的技術(shù)優(yōu)勢，在行業(yè)中脫穎而出。

2020年11月，將代表河南省形象品牌亮相第十七屆中國-東盟博覽會和中國-東盟商務(wù)與投資峰會的產(chǎn)品血糖儀、血壓計、額溫計等受到與會領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓的高度評價。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷德國、印度等國家和地區(qū)。

在河南、江蘇、成都等地設(shè)立了6家辦事處，覆蓋國內(nèi)32家擁有銷售合作客戶的醫(yī)院，并與大三林藥業(yè)、中藥房等醫(yī)藥銷售公司簽訂了長期合作協(xié)議，成為行業(yè)內(nèi)的一匹黑馬，引發(fā)熱議。

鄭州鑫德醫(yī)療科技有限公司秉承“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的行業(yè)理念，加大科技研發(fā)力度，現(xiàn)擁有自主發(fā)明專利1項，實用專利8項，正在開發(fā)技術(shù)專利2項。旗下產(chǎn)品血糖儀和血糖試紙(目前基于葡萄糖脫氫酶的分析血糖測量技術(shù)，HCT血容量檢測范圍0-70)引領(lǐng)行業(yè)血糖儀和血糖試紙產(chǎn)品的更新?lián)Q代。

據(jù)悉，鄭州鑫德醫(yī)療科技有限公司位于鄭州航空港區(qū)新港大道臺灣科技園b1-1棟。公司注冊于鄭州市，注冊資金3000萬元，產(chǎn)品包括血糖儀、血糖試紙、血壓計、紅外額溫槍等。公司擁有一流的工作研發(fā)工作站、生產(chǎn)基地實驗室、產(chǎn)品檢測中心及一流的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)線，并已通過認(rèn)證認(rèn)可委員會頒發(fā)的ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

相信在醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展的大形勢下，鄭州鑫德醫(yī)療科技有限公司未來一定會有長足的發(fā)展!