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鄭州注冊醫(yī)療器械公司場地

好順佳集團
2022-06-28 12:48:21
3969

內(nèi)容摘要：鄭州還從事醫(yī)療器械什么流程?如何并發(fā)?商標審定申請書或者許可證復(fù)印件。填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開業(yè))通知單》。鄭州公司登記機關(guān)就給大家詳細介紹一下手續(xù):1、按照法人的說法，企業(yè)管理者基本具備地位...

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鄭州還從事醫(yī)療器械什么流程?如何并發(fā)?商標審定申請書或者許可證復(fù)印件。填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開業(yè))通知單》。鄭州公司登記機關(guān)就給大家詳細介紹一下手續(xù):

1、按照法人的說法，企業(yè)管理者基本具備地位和專業(yè)知識。

2. 生產(chǎn)現(xiàn)場證明(承租方出具產(chǎn)權(quán)證持有人收據(jù)的權(quán)屬證明復(fù)印件)，附有生產(chǎn)現(xiàn)場照片，并注明建筑編號和等級。

生產(chǎn)、質(zhì)量、新技術(shù)主管的簡歷、學(xué)歷或職稱證明;相關(guān)專業(yè)人員和新技術(shù)工人名單，注明組織機構(gòu)和崗位;高、中、初級人員比例表。

4、內(nèi)審員認證復(fù)印件(指設(shè)立三家醫(yī)療器械制造企業(yè))。

5. 生產(chǎn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品、栽培品種及相關(guān)產(chǎn)品(包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、基本原理及預(yù)期說明)。

6. 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并標明主要控制項和塊。關(guān)鍵和類似成品電子設(shè)備、人員和技術(shù)變量的控制說明。

注冊公司查詢7。主要生產(chǎn)電子設(shè)備和檢驗測量儀器的形式。

8. 生產(chǎn)質(zhì)量管理標準文件目錄:主要包括采購、驗收、生產(chǎn)步驟、產(chǎn)品檢驗、儲存、南流、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當暴力和質(zhì)量事故調(diào)查報告系統(tǒng)，以及企業(yè)和政府組織結(jié)構(gòu)圖。

9. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，要求提供合格人員在一年內(nèi)生產(chǎn)的自然環(huán)境檢驗報告，由主管部門認可的檢驗政府機構(gòu)的注冊公司按照無菌醫(yī)療衛(wèi)生器械管理標準YY0033查詢出具。

10，

邊曉提醒大家，企業(yè)應(yīng)提交所有已發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準分類與實施要求》的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系審核申請材料。

鄭州醫(yī)療器械公司注冊現(xiàn)場

河南鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公司注冊代理二級備案證書

鄭州醫(yī)療器械注冊代理，鄭州兩類經(jīng)營備案證書代理，飛速-----鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)管理企業(yè)各地注冊專家。

鄭州醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)流程:

(1)注冊申請材料確認

(2)驗收

(3)技術(shù)評審跟蹤:包括質(zhì)量管理體系檢查和專家評審

(四)行政審批

(5)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要以產(chǎn)品檢驗、GMP企業(yè)認證、CRO臨床、最后取得臨床試驗報告為前提，只有取得以上幾個方面，才能申報產(chǎn)品注冊證書。

鄭州醫(yī)療器械公司注冊代理服務(wù)流程:

1. 運營公司代理:

(一)工商營業(yè)執(zhí)照【兩種備案證書，三種營業(yè)執(zhí)照】

(2)辦公空間

(3)人員需求

(4) GSP軟件

2. 代理生產(chǎn)企業(yè):

(1) GMP認證

(2)人員的需求

(3)生產(chǎn)(潔凈)車間

(4)生產(chǎn)許可證

鄭州市二級醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明代理流程:

二種經(jīng)營備案卡是經(jīng)營企業(yè)銷售二種醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證，它是由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的。對于鄭州市二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書需要準備人員和房地產(chǎn)證書以及質(zhì)量管理體系軟件發(fā)票，到鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。受理后，在一定期限內(nèi)取得證據(jù)。

服務(wù)范圍:除鄭州市外，我們還在河南省:開封市、洛陽市、平頂山市、安陽市、鶴壁市、新鄉(xiāng)市、焦作市、濮陽市、許昌市、漯河市、三門峽市、南陽市、商丘市、信陽市、周口市、駐馬店、濟源市提供醫(yī)療設(shè)備。