深圳注冊醫(yī)療器械公司

好順佳集團
2022-03-11 15:34:01
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內(nèi)容摘要：在深圳注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？讓我們一起來看看小編吧。公司注冊需要先驗名，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為深圳市XX醫(yī)療器械有限公司。檢查公司名稱...

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在深圳注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？

讓我們一起來看看小編吧。

公司注冊需要先驗名，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為深圳市XX醫(yī)療器械有限公司。檢查公司名稱時，盡量準備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的成功率。第二，確定公司的經(jīng)營范圍，這也確定了公司以后必須申請的文件，比如第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械必須申請許可證。此外，醫(yī)療器械公司的注冊還必須滿足以下條件：

1、公司必須有與業(yè)務(wù)規(guī)模和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。需要注意的是，負責三類醫(yī)療器械企業(yè)運營的質(zhì)量負責人，除具有相關(guān)專業(yè)培訓或職稱外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2、操作和儲存地點，適合操作規(guī)模。例如經(jīng)營第三類或第二類體外診斷醫(yī)療器械，營業(yè)場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米等（政策要求因地區(qū)而異）。不得聘請其他經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進行倉儲；

3、有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

4、具有與其所經(jīng)營的醫(yī)療設(shè)備相匹配的專業(yè)人員提供咨詢、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力或同意通過相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。此外，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機化信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

登記所需資料一般包括：股東、法人及雙方財務(wù)報表復印件、股東存款利率及存款期限、公司標的、注冊辦公地點、房屋租賃情況及房產(chǎn)證復印件；股東、法人及財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東大會決議、公司設(shè)立登記申請及公司通知承諾聲明等。

深圳注冊醫(yī)療器械公司

2020年，醫(yī)療行業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)可能迎來大爆發(fā)。一些傳統(tǒng)行業(yè)可能得不到支撐，可能會倒下，但也有一些行業(yè)會跳上這個跳板。今天我們將重點介紹一個新年伊始非?；鸨男袠I(yè)——醫(yī)療行業(yè)，下面我們將重點介紹深圳醫(yī)療器械企業(yè)的注冊條件和程序。

1 醫(yī)療器械公司好對付嗎？

一般來說，醫(yī)療器械公司主要有兩種類型，商業(yè)型和制造型。今天我們主要講貿(mào)易類型，因為生產(chǎn)類型比較難處理，所以我們會在其他文章中介紹。總的來說，醫(yī)療器械企業(yè)作為一個相對敏感的行業(yè)，對于商業(yè)化的醫(yī)療器械企業(yè)來說管理難度相對較大。但是，醫(yī)療器械的審批和審批相對困難。

2 辦理深圳醫(yī)療器械企業(yè)注冊手續(xù)需要多長時間？

如果不涉及許可業(yè)務(wù)，一般在一個月左右就可以完成注冊，即使在役產(chǎn)品中含有第二類醫(yī)療器械，也可以在比較短的時間內(nèi)完成備案。所以，對于醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用手套、體溫計等一般類型的醫(yī)療用品，只需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營文件，醫(yī)療器械企業(yè)也是可以很快落地的項目。

3、網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要填寫《深圳醫(yī)療器械公司注冊》嗎？

是的，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在線銷售醫(yī)療器械，需要網(wǎng)絡(luò)銷售平臺具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。這里有兩種情況，一是利用第三方平臺的技能在線銷售，二是自建醫(yī)療器械分銷體系。如果您使用第三方平臺，同樣適用需要在深圳完成注冊和醫(yī)療器械許可申請。醫(yī)療器械銷售必須提交第三方平臺進行資質(zhì)審核，才能正常進行。

和順佳國際是中國優(yōu)質(zhì)的商務(wù)服務(wù)機構(gòu)，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理和備案方面擁有豐富的經(jīng)驗，可以根據(jù)客戶的具體情況提供相應(yīng)的解決方案。同時，我們擁有相關(guān)的資質(zhì)人員和政府資源，可以為客戶快速完成資質(zhì)流程。如果您想了解更多關(guān)于深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件和程序，請直接聯(lián)系好順佳國際朱經(jīng)理。