深圳醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司

好順佳集團(tuán)
2022-03-11 15:34:11
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飛斗是專業(yè)的國(guó)家二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)。我們擁有專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)和豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 100 多個(gè)合作伙伴證明了我們的效率。那么二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備什么？

1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品已列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的通知》（2017年第104號(hào)）所附《醫(yī)療器械分類目錄》，行政類別為第二類。（注：未列入分類目錄的新開發(fā)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，或按分類規(guī)則評(píng)估產(chǎn)品類別并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)類別經(jīng)總局確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或辦理產(chǎn)品注冊(cè)。）廣東省轄區(qū)（醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行確定））。 3、申請(qǐng)人建立了產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別授權(quán)程序批準(zhǔn)或者符合醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品外，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品。 4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，例如：如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械分類界定工作的說明》、《關(guān)于做好醫(yī)療器械分類界定工作的說明》公布《醫(yī)療器械技術(shù)要求指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局公告》關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷器械注冊(cè)管理辦法》和公布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料通知、要求通知和批準(zhǔn)文件格式等有關(guān)問題的管理。 5. 申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人必須滿足醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求，并確保其已開發(fā)工藝規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 6. 注冊(cè)申請(qǐng)文件應(yīng)使用中文書寫。如果翻譯是基于外文材料，必須同時(shí)提供原文。引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時(shí)，必須提供證明在材料所有者同意的情況下使用的文件。申請(qǐng)人對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。七、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)具備以下條件：（一）居住地在廣州、深圳、珠海三地，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。作者：飛天