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南京醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)

2022-06-30 10:41:34

3518

內(nèi)容摘要：近日，江蘇省委托辦理的首個(gè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。近日，江蘇省委托辦理的首個(gè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試...

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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

近日，江蘇省委托辦理的首個(gè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。

簡(jiǎn)單來說，過去在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報(bào)?，F(xiàn)在我們有了飛行員注冊(cè)系統(tǒng)。企業(yè)開發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟(jì)事務(wù)辦公室。

簡(jiǎn)單來說，過去在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報(bào)。現(xiàn)在我們有了飛行員注冊(cè)系統(tǒng)。企業(yè)開發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟(jì)事務(wù)辦公室。

這是江蘇省首例跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)制試點(diǎn)成功案例。注冊(cè)公司為南京品盛醫(yī)療科技有限公司，位于南京市江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園，委托生產(chǎn)企業(yè)為福州品盛醫(yī)療科技有限公司，位于福建省福州市。

研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展。“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”案例的成功批準(zhǔn)，不僅整合了南京、江蘇、福建三省福州市的優(yōu)勢(shì)和資源配置的優(yōu)化對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用，也是江北新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對(duì)激發(fā)新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力具有非常積極的意義。

研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展?！搬t(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”案例的成功，不僅整合了福建福州市和江蘇南京兩地的優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化資源配置，對(duì)促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重大作用，而且也取得了北方新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對(duì)激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的活力具有十分積極的意義。

下一步，新區(qū)審批局將繼續(xù)積極幫助有需要的企業(yè)在新區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)登記制度試點(diǎn)。讓這項(xiàng)創(chuàng)新政策惠及更多的新區(qū)企業(yè)，激發(fā)企業(yè)主體的創(chuàng)新積極性，不斷優(yōu)化和提高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。

|江北區(qū)行政審批局

編輯| YuYun

釋放|郁云妙鑫

復(fù)習(xí)|王欣

江北新區(qū)融傳媒中心出品

南京醫(yī)療器械公司注冊(cè)

本文轉(zhuǎn)自:證券日?qǐng)?bào)

證券代碼:688580證券簡(jiǎn)稱:智健公告號(hào)。: 2022 - 004

董事會(huì)和公司所有董事保證本公告不包含虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，其內(nèi)容屬實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

南京衛(wèi)士醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證書。具體情況如下:

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體條件

第二，對(duì)公司的影響

獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，進(jìn)一步完善了公司磁刺激技術(shù)平臺(tái)，豐富和延續(xù)了公司在磁刺激領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，有利于滿足多元化的市場(chǎng)需求，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

上述產(chǎn)品認(rèn)證后的實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)的推廣效果，公司無法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響。請(qǐng)投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此宣布。

南京懷斯醫(yī)療科技有限公司董事會(huì)

2022年2月28日

證券代碼:688580證券簡(jiǎn)稱:智健公告號(hào)。: 2022 - 005

南京懷斯醫(yī)療科技有限公司

高級(jí)管理人員離職公告

董事會(huì)及公司全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

南京懷斯醫(yī)療科技有限公司(下稱“公司”)董事會(huì)近期收到公司董事、副總經(jīng)理徐金國(guó)先生的書面辭職報(bào)告。由于個(gè)人原因，徐金國(guó)先生申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，徐金國(guó)先生仍是公司董事。根據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》和《公司章程》的有關(guān)規(guī)定，徐金國(guó)先生的辭職報(bào)告自提交董事會(huì)之日起生效。

截至本公告發(fā)布之日，徐金國(guó)先生通過南京志達(dá)投資管理咨詢中心(有限合伙)間接持有公司股份1,048,933股，占公司總股本;通過南京志明持有創(chuàng)投中心(有限合伙)間接持有公司股份萬股，占公司總股本。今后，徐金國(guó)先生將繼續(xù)嚴(yán)格遵守《上海證券交易所科技創(chuàng)新板股票上市規(guī)則》和《上海證券交易所上市公司股東及董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員減持股份實(shí)施規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)其所持股份進(jìn)行管理，嚴(yán)格履行所作承諾。

在公司任職期間，徐金國(guó)先生工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)公司的發(fā)展起到了積極的作用。公司董事會(huì)對(duì)徐金國(guó)先生為公司發(fā)展做出的貢獻(xiàn)表示衷心的感謝。

特此宣布。

南京懷斯醫(yī)療科技有限公司董事會(huì)

2022年2月28日