天津股份有限公司注冊備案表

【臨床試驗(yàn)備案要求-11】天津市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

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天津市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)址

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會

天津市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案操作指南

一、適用范圍

本操作指南適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案（包括體外診斷試劑）的申辦方（注冊申請人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)）。

2. 事項(xiàng)名稱

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案（含體外診斷試劑）

三、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號第十八條）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第87號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)》檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號第十條、第十一條、第十二條）

（四）《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)器械管[2014]144號）第7項(xiàng)(3)

四、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)及崗位負(fù)責(zé)人

代理機(jī)構(gòu)：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會（以下簡稱“市場監(jiān)督管理委員會”）；

崗位負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部（以下簡稱“器械產(chǎn)品部”）臨床試驗(yàn)管理人員。

五、辦理?xiàng)l件

辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的人員應(yīng)當(dāng)受申辦者委托，具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申辦者委托相關(guān)人員辦理臨床試驗(yàn)備案事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具授權(quán)委托書（附件1）。

六、相關(guān)要求

(1) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的文件要求

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表（附件2）：紙質(zhì)文件一式兩份，申請表填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容的填寫“/”。備案表的封面和表底的簽字蓋章應(yīng)加蓋公章，多頁應(yīng)加蓋縫份。

2、倫理委員會意見書復(fù)印件需加蓋公章和公章。

3.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同復(fù)印件加蓋公章和印章。

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械）復(fù)印件加蓋公章。

除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表外，其他材料應(yīng)裝訂成冊。

以上四項(xiàng)信息應(yīng)以電子版形式提供，并以U盤形式保存提交（U盤使用后由主辦方檢索）。

（二）《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知（食藥監(jiān)〔2014〕144號）規(guī)定，“在國家食品藥品 國家監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。對于有特殊用途的產(chǎn)品，可在市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或符合要求的醫(yī)院進(jìn)行。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、戒毒所等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?！?/p>

相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會且無法提供倫理委員會意見副本的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具書面聲明并加蓋公章。內(nèi)容應(yīng)包括： 1、開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)屬于省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者符合市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、戒毒所等機(jī)構(gòu)的要求； 2.未設(shè)立倫理委員會的情況說明； 3.備案的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)涉及倫理問題的說明）。

（三）在兩個(gè)或兩個(gè)以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在簽訂協(xié)議或合同后向各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并取得備案號。

(4) 發(fā)起人完成臨床試驗(yàn)立項(xiàng)后，試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后10個(gè)工作日內(nèi)出具書面聲明，加蓋公章，報(bào)送醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)察處。

七、辦理時(shí)限

形式審查符合要求的，當(dāng)場備案。相關(guān)備案材料存檔備查。

八。接受申請

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督辦公室

收貨地址：天津市和平區(qū)貴州路98號A座505室

接待時(shí)間：周一、周三：9:00～11:30

電子郵件：

附件： 1. 保薦人聯(lián)系人授權(quán)書

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄表

附件1

保薦人聯(lián)系人授權(quán)書

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄表

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主辦方

組織者

常州德達(dá)康成醫(yī)療科技有限公司

德達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域和監(jiān)管注冊領(lǐng)域的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)、項(xiàng)目開發(fā)、質(zhì)量體系建立與維護(hù)、國內(nèi)外產(chǎn)品注冊等，依托強(qiáng)大的海外技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，與國內(nèi)專業(yè)檢測和臨床機(jī)構(gòu)合作，致力于打造醫(yī)療器械專業(yè)的服務(wù)平臺。

德達(dá)醫(yī)療堅(jiān)持站在客戶角度思考問題，從行業(yè)高度定制化解決方案。在此基礎(chǔ)上，采用“產(chǎn)業(yè)管家”新模式面對客戶。不再追求咨詢訂單的銷量，而是依托長三角醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，以管家的溫度升級服務(wù)，解決企業(yè)發(fā)展過程中的問題。瓶頸問題，達(dá)成更深更廣的合作。

江蘇派康醫(yī)療有限公司

Pakion Medical在江蘇省南通市成立。是一家專門從事醫(yī)療器械感染控制的工廠。我們?yōu)獒t(yī)療器械廠提供預(yù)成型滅菌包裝袋、硬泡成型包裝系統(tǒng)、全自動(dòng)在線包裝系統(tǒng)及各種配件。測試和效率優(yōu)化。同時(shí)，與我們的合作伙伴（代理商）一起，我們也致力于為醫(yī)療醫(yī)院和機(jī)構(gòu)開發(fā)無菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)品。 PAKION T牌消毒袋、消毒膠帶、消毒指示卡等產(chǎn)品用于醫(yī)院感染控制。

蘇州智達(dá)檢測技術(shù)有限公司

蘇州智達(dá)檢測技術(shù)有限公司具有監(jiān)管部門認(rèn)可的潔凈車間環(huán)境檢測資質(zhì)（CMA證書編號：213826528954）。

公司鄭重承諾檢測無需接送，符合廉政規(guī)定，檢測完成后7個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告。

檢測日期：按預(yù)約日期上門檢測。

蘇州富鋼工業(yè)檢測技術(shù)有限公司

蘇州富鋼工業(yè)檢測技術(shù)有限公司是一家專業(yè)的第三方包裝檢測機(jī)構(gòu)。已獲得CNAS、CMA、ISTA等資質(zhì)，包裝檢測能力覆蓋面廣。醫(yī)療器械注冊認(rèn)證通用測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857、GB/T 35774等，我司具備出具權(quán)威檢測報(bào)告的能力。

富鋼自成立以來就成立了“包裝檢測技術(shù)研究組”，為ISTA、ASTM等知名機(jī)構(gòu)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完善提供了寶貴的建議。富鋼對封測業(yè)務(wù)的貢獻(xiàn)得到了包括ISTA在內(nèi)的眾多知名機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可和支持！

7年來，富鋼不斷為2000多家企事業(yè)單位提供專業(yè)的包裝檢測和技術(shù)解決方案！富鋼專注于包裝檢測領(lǐng)域，必將為您提供專業(yè)、權(quán)威、高效、優(yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)體驗(yàn)！期待與您合作共贏！

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【課后看點(diǎn)】《一次性醫(yī)用滅菌包裝介紹》

【課后花絮】《項(xiàng)目管理視角下的醫(yī)療器械研發(fā)探討》

【課后看點(diǎn)】《無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)》

【課后看點(diǎn)】“環(huán)氧乙烷滅菌”

【課后看點(diǎn)】“是”源醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理”

【課后花絮】《風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》

【課后花絮】《醫(yī)療器械軟件注冊應(yīng)用基本要求》

結(jié)束