天津注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件

天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件解讀

創(chuàng)業(yè)初期，上海注冊(cè)企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也五花八門。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒(méi)有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應(yīng)該考慮的問(wèn)題。最近有人問(wèn)天津醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè)？今天順佳就給大家介紹一些。

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天津醫(yī)療器械公司的注冊(cè)條件是什么？

天津市醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃

天津醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：第一步是核對(duì)公司的企業(yè)名稱。姓名

注冊(cè)公司名稱驗(yàn)證所需文件：

1. 產(chǎn)權(quán)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)

2.投資者身份證明

3、注冊(cè)資本、出資比例

第二步醫(yī)療 申請(qǐng)器械經(jīng)營(yíng)公司許可所需材料

（一）《錄取通知書》

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)登記表》；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；設(shè)備經(jīng)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)表”；

（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）擬聘公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬任公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

（六）組織擬任公司職能相關(guān)職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；

（7）擬建公司的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）出租房屋的）復(fù)印件；

（八）擬建公司商品質(zhì)量管理體系文件（11份）及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備及設(shè)備目錄；

（九）擬設(shè)公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中管理的種類和類別的規(guī)定代號(hào)的確定；

（十）受托賣方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復(fù)印件）、擬出售貨物的授權(quán)委托書；

（十一）電子申報(bào)材料； （浦東藥檢要求）；

（十二）需提供的其他證明文件。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

第三步工商登記

1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認(rèn)（委托書）及受托人的工作許可或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的公司法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東大會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽字）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司。公司還需提交集團(tuán)章程（加蓋集團(tuán)成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資聲明；

10、公司住所確認(rèn)，租房需提交租房協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為一、二、三三種。企業(yè)銷售三類產(chǎn)品的，必須申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在天津公司注冊(cè)后，如要開展醫(yī)療器械貿(mào)易相關(guān)業(yè)務(wù)，必須取得相關(guān)資質(zhì)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴(yán)格的。讓我們知道申請(qǐng)以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足哪些條件。

場(chǎng)地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的真實(shí)場(chǎng)地?？偯娣e必須達(dá)到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉(cāng)庫(kù)需要100平方米。它需要達(dá)到60平方米。辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)必須用隔板隔開，否則可能不在同一個(gè)區(qū)域。重要的是要保證倉(cāng)庫(kù)干燥密閉，要安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度；人員條件要求法人及質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須持身份證原件和畢業(yè)證原件到場(chǎng)。法人的學(xué)歷沒(méi)有限制。質(zhì)量管理人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I(yè)生，并學(xué)過(guò)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等。相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年者只能擔(dān)任此職定位：現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)需要做標(biāo)志，并且醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)規(guī)章制度有18條必須做成標(biāo)志貼在墻上，至少倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標(biāo)簽；該辦公室必須準(zhǔn)備一臺(tái)計(jì)算機(jī)，用于安裝醫(yī)療設(shè)備軟件。完成后，需要將公司需要運(yùn)營(yíng)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息輸入到系統(tǒng)中：

天津注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件

“天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類”如何辦理“牌照”策略詳解

在天津地區(qū)，很多企業(yè)都從事醫(yī)療器械行業(yè)，但申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證比較麻煩。接下來(lái)的過(guò)程比較順利，所以在這里跟大家分享一下，希望能給小伙伴們帶來(lái)一些幫助。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一、二、三類；

一類：無(wú)需申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)管理以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行備案管理。所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都是開放的，不需要許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第二類：市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)準(zhǔn)備

第二類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、氧氣發(fā)生器、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

第三類：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須受到嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以國(guó)家對(duì)這方面的管控非常嚴(yán)格，所以對(duì)于第一類、第二類、第一類，由于風(fēng)險(xiǎn)程度較低，只需要處理一個(gè)普通公司，第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，也需要備案。 .

第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

1.醫(yī)療器械類：手術(shù)刀柄及刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝線鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮管鉗、器械鉗、微耳針、微喉針、微耳鉤, 微型喉鉤, 微型槍形顆粒鉗, 微型咽喉鉗, 微型針頭鉗, 角膜鉗, 眼科鉗, 結(jié)扎眼鉗, 紗布繃帶, 彈力繃帶, 石膏繃帶, 創(chuàng)可貼, 手術(shù)衣, 手術(shù)帽, 口罩、手術(shù)墊、手術(shù)單、檢查手套、指套、洗耳球、陰道刷、氣墊、肛袋、環(huán)、集尿袋、引流袋等；

2、二類醫(yī)療器械：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕藥具成套、針灸針、心電診斷儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

3。三類醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、有創(chuàng)病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲波手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振設(shè)備、X光治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設(shè)備等

好了，重點(diǎn)來(lái)了，下面是“誠(chéng)威企業(yè)服務(wù)”幫我解決的一些問(wèn)題。

三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、地址要求：一般：辦公面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米；

2、一次性無(wú)菌：辦公面積不小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不小于80平方米；

3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平方米，庫(kù)房面積不少于100平方米，冷庫(kù)面積不少于20立方米

4、人員要求：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)三年。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址必須為商業(yè)性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上的建筑面積為準(zhǔn)；

2.體外診斷試劑必須有冰箱，而且至少20立方米，醫(yī)用冰箱沒(méi)用，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)教師參觀現(xiàn)場(chǎng)；

3、人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)，然后申請(qǐng)醫(yī)療器械三等證，有老師要面試，所以這個(gè)人很重要，不能聯(lián)系。年檢也涉及人員，所以申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證最重要的是人員。地址不是我們迅鈴企業(yè)服務(wù)提供的，但是人員不能。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址必須與實(shí)際辦公地址一致。如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的地址是園區(qū)地址，那么需要搬到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都可以增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療設(shè)備許可證；

5、銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有注冊(cè)證。有了這個(gè)證書，就可以確定三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證，并提交材料，這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證是最重要的材料之一。