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2022-07-06 10:09:43
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天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件解讀
創(chuàng)業(yè)初期，上海注冊(cè)企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也五花八門。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒(méi)有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應(yīng)該考慮的問(wèn)題。最近有人問(wèn)天津醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè)？今天順佳就給大家介紹一些。
本文首發(fā)于 |成威企業(yè)服務(wù)號(hào)：tianjin336 已授權(quán)轉(zhuǎn)載
天津醫(yī)療器械公司的注冊(cè)條件是什么？
天津醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公面積大于30㎡，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃
天津醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：第一步是查公司的企業(yè)名稱
注冊(cè)公司名稱驗(yàn)證所需文件：
1. 產(chǎn)權(quán)預(yù)批申請(qǐng)書
2. 投資者身份驗(yàn)證
3、注冊(cè)資本、出資比例
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二步 公司執(zhí)照申請(qǐng)所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)登記表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（四）擬建公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件；
（五）擬任公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱復(fù)印件；
（六）擬設(shè)公司的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
（7）擬建公司的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件（附證明出租房屋的產(chǎn)權(quán)）；
（八）擬建公司的商品質(zhì)量管理體系文件（11份文件）及入庫(kù)設(shè)備、設(shè)備目錄；
（九）擬建公司的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定進(jìn)行管理。類型、類別代碼所有權(quán)的確定；
（十）受托賣方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復(fù)印件）、擬出售貨物的授權(quán)委托書；
（十一）電子申請(qǐng)材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認(rèn)（委托書）及受托人的工作許可或身份證復(fù)印件；
2、公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的公司法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；
5、股東大會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會(huì)決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司。公司還需提交集團(tuán)章程（加蓋集團(tuán)成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資聲明；
10、公司住所確認(rèn)，租房需提交租房協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為一、二、三三種。企業(yè)銷售三類產(chǎn)品的，必須申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在天津公司注冊(cè)后，如要開(kāi)展醫(yī)療器械貿(mào)易相關(guān)業(yè)務(wù)，必須取得相關(guān)資質(zhì)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴(yán)格的。讓我們知道申請(qǐng)以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足哪些條件。
場(chǎng)地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的真實(shí)場(chǎng)地?？偯娣e必須達(dá)到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉(cāng)庫(kù)需要最多60平方米，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)必須用隔板隔開(kāi)，否則可能不在同一個(gè)區(qū)域。重要的是要保證倉(cāng)庫(kù)干燥密閉，要安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度；人員條件要求法人及質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須持身份證原件和畢業(yè)證原件到場(chǎng)。法人的學(xué)歷沒(méi)有限制。質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I(yè)生，且必須學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)、生物等專業(yè)畢業(yè)三年的只能承擔(dān)這個(gè)定位：現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)需要做標(biāo)志，有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)規(guī)章制度18條必須做成標(biāo)志貼在墻上。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)至少有2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標(biāo)簽；辦公室必須準(zhǔn)備一臺(tái)用于安裝醫(yī)療設(shè)備軟件的計(jì)算機(jī)，軟件安裝完成。之后，您需要將公司需要運(yùn)營(yíng)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息輸入到系統(tǒng)中：
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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