天津注冊醫(yī)療器械公司流程

好順佳集團
2022-07-06 10:52:35
4264

內容摘要：公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。重要內容提醒：近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業(yè)正規(guī)可靠點擊0元注冊

公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。

重要內容提醒：

近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“中醫(yī)藥”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的回執(zhí)。》）由公司發(fā)布的新一代HT Supreme藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》，現(xiàn)將相關信息公告如下：

一、HT至尊藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容

注冊證號：國儀注13826528954

產品名稱：藥物洗脫支架系統(tǒng)

變化：

一、改變型號規(guī)格，加大直徑，適合長度≤30mm的型號規(guī)格。

2、適用范圍由“本品適用于參考血管直徑≤40mm，用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀”。改為“本品適用于 1.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤40mm, 2.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狹窄癥狀心臟疾病。”

有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日

二、醫(yī)療器械基本信息

公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊變更文件》。該產品為國內首創(chuàng)。在中國、美國、日本和歐洲同時進行支架上市前臨床研究并在上述國家和地區(qū)申請產品專利的心臟支架產品。產品于2019年12月獲得歐盟CE認證，并于2020年12月31日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。向美國食品和藥物管理局提交最終上市前批準（PMA）申請。 2021年12月美國藥監(jiān)局（FDA），并獲得美國FDA批準正式接受并進入上市前批準（PMA）的最終審查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品藥品監(jiān)督管理局提交了該產品的醫(yī)療器械注冊申請，并于2022年4月29日取得了新加坡食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站查詢同類產品規(guī)格型號后，目前國內冠狀動脈支架適用的最大血管直徑為（國內僅有1款）。公司大尺寸（適用血管直徑）冠狀動脈藥物洗脫支架的獲批，將有效解決大血管病變臨床手術中使用小口徑器械過度擴張對患者造成的傷害，幫助臨床外科醫(yī)生為了更精準地治療不同患者的血管病變，適當的支架貼附性會降低術后血栓形成和再狹窄等不良事件的發(fā)生率。

三、對公司的影響及風險提示

公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準增加mm規(guī)格，標志著公司產品直徑10-30mm長度可在國內市場銷售，有效填補了國內此類產品的空白，將進一步提升公司冠狀動脈支架產品在市場上的核心競爭力。

上述產品在取得《醫(yī)療器械注冊變更文件》后，在中國的實際銷售情況取決于其未來在目標市場的推廣效果，存在一定的不確定性。該公司無法預測其未來的表現(xiàn)。具體影響。建議投資者謹慎投資，注意投資風險。

特此公告。

中醫(yī)藥科技股份有限公司

董事會

2022 年 7 月 1 日