汕頭注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

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2022-07-11 17:15:26
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汕頭市第二類醫(yī)療器械備案許可代理材料條件辦理流程是怎樣的？代理注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)，辦理二、三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照——汕頭認(rèn)證機(jī)構(gòu)找太平洋全流程！

汕頭市第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的地理位置圖和平面圖（注明面積），倉(cāng)庫的所有權(quán)證明；

二、汕頭市第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1、兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

4、應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、采購(gòu)驗(yàn)收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件等。報(bào)告系統(tǒng)等；

5、應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證顯示的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍：

醫(yī)療器械銷售第三類：注射穿刺器械、醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器械、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備及相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用高頻設(shè)備、物理緩解及康復(fù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備、植入材料及人工器官、手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及設(shè)備、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、介入設(shè)備等。

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