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2022-03-17 21:23:58
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醫(yī)療器械經(jīng)營活動，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械存在的風(fēng)險程度，實行分類管理。經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需授權(quán)或注冊，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行注冊管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行授權(quán)管理。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還必須具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機化信息管理系統(tǒng)，以確保其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵經(jīng)營Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。因此，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可——無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，風(fēng)險低，可通過日常管理得到保障。其安全有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷貼等，全部開放經(jīng)營，無需執(zhí)照，無需注冊，行業(yè)只有一個——需要商務(wù)部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照中沒有“經(jīng)營一類醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。二類——市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請 二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全性和有效性，例如市場上最流行的活動是由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，頒發(fā)《醫(yī)療器械操作備案證》。未完成的文章全文作者：速度
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