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好順佳集團(tuán)
2022-07-14 13:34:31
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《證券時(shí)報(bào)》
公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏,并對內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。 .
寧波美諾華藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”),寧波凱爾康美諾華合資公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的瑞舒伐他汀鈣片和阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證》現(xiàn)將行政管理公告如下:
一、藥品相關(guān)信息
1。藥品名稱:瑞舒伐他汀鈣片
劑型:片劑
規(guī)格:5mg、10mg、20mg
申請事項(xiàng):藥品注冊(國產(chǎn))
注冊分類:4類化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20213615、國藥全字H20213616、國藥準(zhǔn)字H20213617
藥品批準(zhǔn)文號:至2026年7月27日
上市許可持有人:寧波科爾康美諾藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè):寧波珉華天康藥業(yè)有限公司(以下簡稱“珉華天康”)
審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊相關(guān)要求,獲準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽按附件執(zhí)行,藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售前應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、藥品名稱:阿托伐他汀鈣片
劑型:片劑
規(guī)格:10mg、20mg、40mg
申請事項(xiàng):藥品注冊(國產(chǎn))
注冊分類:化學(xué)藥品第四類
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20213622、國藥準(zhǔn)字H20213620、國藥準(zhǔn)字H20213621
藥品批準(zhǔn)文號有效期:至 2026 年 7 月 27 日
上市許可持有人:寧波科爾康美諾藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)廠商:寧波珉華天康藥業(yè)有限公司
審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊相關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,頒發(fā)藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明、標(biāo)簽和生產(chǎn)流程按附件執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售前應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、藥物開發(fā)及相關(guān)情況
1、瑞舒伐他汀鈣片
藥物適應(yīng)癥:本品適用于控制飲食及其他非藥物治療(如運(yùn)動療法、減肥)的原發(fā)性高膽固醇血癥或血脂異常不能得到適當(dāng)控制的混合性血脂異常。
科康美諾華于2019年7月向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交上市申請,2019年10月23日收到受理通知,2021年7月28日獲準(zhǔn)注冊。
2. 阿托伐他汀鈣片
適應(yīng)癥:本品用于治療高膽固醇血癥和混合性高脂血癥;防治冠心病和腦卒中。
凱爾康美諾華于2019年11月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上市申請,2020年1月3日收到受理通知,2021年7月28日獲準(zhǔn)注冊。
三、藥品市場情況
1、阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片的原生產(chǎn)商是美國輝瑞制藥公司,商品名為“LIPITOR?”,1996年12月在美國獲得FDA批準(zhǔn),1998年在歐洲獲得批準(zhǔn),在中國獲得批準(zhǔn)1999 年。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2020年阿托伐他汀鈣片全球銷售額約46億美元,中國銷售額約1億元。該藥已列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》和《國家基本藥物目錄(2018年版)》。
截至本公告日,國內(nèi)獲批上市的阿托伐他汀鈣片生產(chǎn)企業(yè)主要有輝瑞制藥、北京漢典藥業(yè)有限公司、北京嘉林藥業(yè)有限公司等。
2. 瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片原生產(chǎn)商為英國阿斯利康制藥公司,商品名為“CRESTOR?”,2003年8月在美國獲得FDA批準(zhǔn),2002年在歐洲獲批上市,獲批上市2008年在中國。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2020年瑞舒伐他汀鈣片全球銷售額約31億美元,中國銷售額約1億元。該藥已列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》和《國家基本藥物目錄(2018年版)》。
截至本公告日,國內(nèi)獲批上市的瑞舒伐他汀鈣片生產(chǎn)企業(yè)主要有阿斯利康制藥、浙江晶鑫藥業(yè)有限公司、南京正大天晴藥業(yè)有限公司。
四。對公司的影響
本次獲批的兩款藥物主體Keercom Minovar,本著資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、互惠互利的原則,公司與戰(zhàn)略客戶KRKA長期戰(zhàn)略合作。一家在中國共同成立的合資公司,在籌備領(lǐng)域開展深度合作,公司持股40。雙方以合資公司為主體,以藥品上市許可持有人(MAH),公司全資子公司米諾華天康為生產(chǎn)商,共同將已在歐洲上市的KRKA產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓國內(nèi),并在市場上推廣其制劑產(chǎn)品。開發(fā)國內(nèi)市場。上述合作將拓展和豐富公司制劑管線,加快提升自身生產(chǎn)、銷售和研發(fā)能力,進(jìn)一步推動公司制劑一體化轉(zhuǎn)型,同時(shí)實(shí)現(xiàn)公司原料藥和制劑CMO的持續(xù)穩(wěn)定增長商業(yè)。
兩款藥物此次獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊證》,標(biāo)志著科爾康美諾華獲得了兩款藥物在國內(nèi)市場的生產(chǎn)、銷售資質(zhì),以及生產(chǎn)所需的原料由公司子公司生產(chǎn)支持的兩種藥物中,可進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升公司市場競爭力,將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),本次獲批的兩種藥品未來銷售可能會受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素的影響。 ,不確定性較大,請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
寧波美諾華藥業(yè)有限公司
董事會
2021 年 8 月 10 日
在寧波注冊的美國公司有哪些
(寧波)想注冊海外離岸公司,千萬不要錯(cuò)過美國特拉華州
相信內(nèi)地企業(yè)家或投資人對海外離岸公司或多或少有所了解。畢竟國內(nèi)很多知名公司都和離岸公司有很多聯(lián)系。但是,對于具體離岸公司的好處,哪個(gè)離岸司法管轄區(qū)注冊比較好,注冊流程是怎樣的,很多投資者都不是很清楚。
隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程,走向市場已成為所有內(nèi)地企業(yè)的重要戰(zhàn)略步驟。這時(shí),離岸公司就成了跳板。注冊離岸公司后,商業(yè)經(jīng)營可以減稅,自由收付匯。和其他目的。
以下是負(fù)責(zé)海外離岸公司業(yè)務(wù)的好順嘉德勇李經(jīng)理對特拉華公司注冊的簡單介紹。
特拉華州,又稱特拉華州或特拉華州,是美國一個(gè)相對較小的州,但卻是美國最受歡迎的公司注冊地,因?yàn)樘乩A州擁有美國最廣泛的稅制和稅基。狹窄的州,沒有銷售稅。
特拉華州公司最大的優(yōu)勢是特拉華州公司法非常簡潔,其他州的法院經(jīng)常以特拉華州公司法為標(biāo)準(zhǔn)。因此,美國和世界各地的許多人都熟悉特拉華州公司法。此外,特拉華公司還為在美國上市提供便利。
美國市場是一個(gè)巨大的市場,公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋各個(gè)行業(yè),以滿足投資者的需求。特拉華州公司也具有與其他離岸司法管轄區(qū)一樣的優(yōu)勢,基本沒有經(jīng)營范圍當(dāng)然,限制條件是不能進(jìn)行非法經(jīng)營活動。
此外,如果您不在注冊地經(jīng)營業(yè)務(wù),還有無需繳納所得稅、注冊簡單、后續(xù)管理方便等優(yōu)點(diǎn)。
和順嘉德永集團(tuán)成立于2008年1月,總部位于香港中環(huán)力寶中心。目前已在中國大陸12個(gè)城市設(shè)立子公司,提供涵蓋公司設(shè)立、記賬服務(wù)、公司秘書、報(bào)稅、商標(biāo)注冊、投資移民等一站式專業(yè)咨詢服務(wù),業(yè)務(wù)覆蓋25個(gè)國家和地區(qū)世界各地的地區(qū)。
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