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合肥二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)

2022-07-15 13:21:33

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內(nèi)容摘要：一、合肥市第二類醫(yī)療器械備案的定義合肥市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)...

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一、合肥市第二類醫(yī)療器械備案的定義

合肥市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，到所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并按要求報(bào)送備案材料的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料。

2合肥第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些材料

1. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的素質(zhì)證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件;

3.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面圖(標(biāo)示面積)、倉庫財(cái)產(chǎn)證明;

3合肥市二級(jí)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1. 設(shè)有兩個(gè)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;

3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備;

4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體系等;

5. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持。

四、合肥市二類醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)

簽訂合同—支付預(yù)付款—核對(duì)公司名稱—準(zhǔn)備材料—向當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)局提交申請(qǐng)材料—通過藥品檢驗(yàn)局檢查—領(lǐng)取《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照》—領(lǐng)取注冊(cè)資本—領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照—領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證—領(lǐng)取稅務(wù)登記證—交付材料并支付余款—結(jié)束

五、合肥第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

通用醫(yī)療器械:體溫計(jì)、血壓計(jì);

的事情治療康復(fù)設(shè)備:磁療設(shè)備;

臨床檢驗(yàn)分析儀器:家用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急診室、診室設(shè)備及用具:醫(yī)用小型制氧機(jī)便攜式制氧機(jī);

醫(yī)用材料及敷料:棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

在市場(chǎng)上經(jīng)常可以看到輪椅、拐杖、步行者等。

6. 合肥市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址要求

1. 辦公面積不低于40平方米(商業(yè)建筑或商鋪);

2. 倉庫面積不小于15平方米;(我公司可提供)(三種體外診斷試劑需冷凍倉儲(chǔ));

3.包括三種一次性用品的辦公地址和倉儲(chǔ)面積不低于160平方米;

委托第三方物流公司倉儲(chǔ)的，需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)的物流公司。

7第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員要求

1. 1名具有醫(yī)療器械、藥品或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理;

2、具有高中以上學(xué)歷2人，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理;

8. 合肥市二級(jí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案材料要求

1. 申請(qǐng)表;

2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.法定代表人或負(fù)責(zé)人、素質(zhì)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明;

4. 營業(yè)地點(diǎn)、倉庫地址的地理位置圖;(注明實(shí)際使用地點(diǎn));

5. 商業(yè)產(chǎn)權(quán)證及紅色租賃合同或場(chǎng)地使用證;

6. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;

7、企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

8. 其他證明材料(本公司提供)。

合肥二級(jí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案時(shí)間

3 - 7工作日

十、合肥第二類醫(yī)療器械備案附件

我們肥料第二類醫(yī)療器械的備案附件可以點(diǎn)擊在線咨詢?cè)诰€客服進(jìn)行詳細(xì)咨詢。

11、合肥市二級(jí)醫(yī)療器械備案與合肥市三級(jí)醫(yī)療器械許可的區(qū)別

1. 從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是合法的行業(yè)準(zhǔn)入證書:

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)中國的醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可、備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》是指從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門備案;《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是指從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件不同:

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)使用GSP軟件。而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營備案卡的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局則建議使用GSP軟件，但沒有強(qiáng)制性要求。在提交的材料上，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照提交的材料應(yīng)包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述，而獲得二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明提交的材料則不需要。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期不同:

在有效期上，醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明暫無有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有以下區(qū)別:

如證書上所述醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)載明營業(yè)執(zhí)照編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、營業(yè)地點(diǎn)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉儲(chǔ)地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等內(nèi)容。醫(yī)療器械營業(yè)備案證書應(yīng)當(dāng)載明營業(yè)執(zhí)照編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、營業(yè)場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

十二、合肥代理第二類醫(yī)療器械備案業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)

合肥第二類醫(yī)療器械工商注冊(cè)代理，合肥第二類醫(yī)療器械行業(yè)從事工商注冊(cè)代理十幾年，擁有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的技術(shù)人才、專業(yè)的客服人員和業(yè)務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。自成立以來，已服務(wù)超過10000名用戶，通過“一地簽約，全國服務(wù)”為客戶提供最高效的服務(wù)。

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