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2022-07-18 10:36:35
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合肥三豐醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是一家集醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械為一體的股份制企業(yè)。業(yè)務(wù)區(qū)域集中在皖北、蘇北及全國部分省市。在行業(yè)內(nèi)享有“守法誠信”?？诳谙鄠?。公司擁有完善的售后服務(wù)體系和雄厚的售后服務(wù)技術(shù)力量。所有技術(shù)人員均接受過電子技術(shù)培訓(xùn)。近年來，我公司憑借良好的信譽、扎實的工作作風(fēng)、勤奮的精神，取得了快速發(fā)展，并與全國多家廠家和代理商建立了長期固定的合作伙伴關(guān)系。 1.超聲、檢查、監(jiān)護、輸液泵、注射泵系列產(chǎn)品區(qū)域代理 2.心電圖儀、胎兒監(jiān)護儀系列產(chǎn)品區(qū)域代理 3.外科醫(yī)療器械系列產(chǎn)品區(qū)域代理 5.三豐公司手術(shù)器械區(qū)域代理,殺菌設(shè)備等系列產(chǎn)品秉承“遵紀(jì)守法、誠信合作、互利共贏、利己一方”的經(jīng)營理念，廣交朋友，廣交有志之士，進行多層次發(fā)展。 、多方位、廣角度的合作模式，在皖北、省內(nèi)及全國部分地區(qū)享有盛譽。同時，公司憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)體系，與眾多用戶建立了穩(wěn)定、長期的客戶關(guān)系，年均業(yè)務(wù)量約8700萬元。 “一流的產(chǎn)品、一流的服務(wù)、誠信的經(jīng)營、造福于民的已然”是三豐公司全體同仁不懈的追求和努力！三豐公司熱忱歡迎您的加入！公司地址：安徽省合肥市包河區(qū)太湖路綠地瀛海大廈D座716室
合肥醫(yī)療器械代理注冊
1。合肥二類醫(yī)療器械備案的定義
合肥二類醫(yī)療器械備案業(yè)務(wù)從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并報所在地轄區(qū)。市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
二、合肥醫(yī)療器械二類備案申請需要哪些材料
1.影印本；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；
3.)、倉庫產(chǎn)權(quán)證；
三、合肥二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)2個或具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員2個。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2、有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；
4、應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件等。報告系統(tǒng)等；
5、應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
四。合肥二類醫(yī)療器械備案流程
簽訂合同-支付預(yù)付款-核對公司名稱-準(zhǔn)備材料-向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申請材料-通過藥檢局檢查——取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——取得營業(yè)執(zhí)照——取得組織機構(gòu)代碼證——取得稅務(wù)登記證——交材料付清余款——結(jié)束
5、合肥二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用
通用診斷設(shè)備：溫度計、血壓計；
理療康復(fù)設(shè)備：磁療設(shè)備；
臨床檢測分析設(shè)備：家用血糖分析儀和試紙；
手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及用具：小型醫(yī)用制氧機便攜式制氧機；
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；
醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。
還有市面上經(jīng)常能看到的輪椅拐杖、助行器等
六、合肥市二級醫(yī)療器械經(jīng)營者注冊地址要求
1、辦公面積不少于40平方米； （商業(yè)建筑或店面）；
2、倉庫面積不小于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三類一次性產(chǎn)品，辦公地址和倉庫面積合計不得小于160平方米；
倉儲委托第三方物流公司的，需要具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。
七。二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
2、高中及以上學(xué)歷2人，為質(zhì)量管理人員；
八。合肥市醫(yī)療器械二類業(yè)務(wù)備案材料要求
1、申請表；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明； 、商業(yè)產(chǎn)權(quán)證和紅皮書租賃合同或場地使用證；
6、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
7、企業(yè)運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我司提供）。
九。合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案辦理時間
3-7個工作日
十、合肥市第二類醫(yī)療器械備案隸屬于
您可以點擊在線咨詢在線客服進行詳細(xì)咨詢。
十一。合肥二類醫(yī)療器械備案與合肥三類醫(yī)療器械許可的區(qū)別
1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均為合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：
我國按照醫(yī)療器械的風(fēng)險等級對醫(yī)療器械經(jīng)營實行分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要許可證。可備案，實行第二類醫(yī)療器械管理，第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，為二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。監(jiān)督管理部門提出許可申請。
企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，可在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件存在差異：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)化的GSP軟件；對于申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的材料來看，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的材料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營備案的材料二類醫(yī)療器械證書不需要。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期不同：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證無規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有區(qū)別：
從證書內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包含許可證號、名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期期等；代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等。
十二、合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理的優(yōu)勢
合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理，在行業(yè)內(nèi)從事合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及備案代理工作十余年。專業(yè)的團隊、專業(yè)的技術(shù)人員、專業(yè)的客服人員和業(yè)務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。自成立以來，已服務(wù)10000多家用戶，通過“一地簽約、服務(wù)全國”為客戶提供最高效的服務(wù)。
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