全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2022-07-18 12:29:38
5548
0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
一、合肥市第二類醫(yī)療器械備案的定義
合肥二類醫(yī)療器械備案從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市。并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
二、合肥醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)需要哪些材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；
3、倉庫產(chǎn)權(quán)證；
三、合肥二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
1、應(yīng)有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或2名具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2、有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4、應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、采購驗(yàn)收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件等。報(bào)告系統(tǒng)等；
5、應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
四。合肥二類醫(yī)療器械備案流程
簽訂合同-支付預(yù)付款-核對(duì)公司名稱-準(zhǔn)備材料-向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申請(qǐng)材料-通過藥檢局檢查——取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊(cè)資金到位——取得營業(yè)執(zhí)照——取得組織機(jī)構(gòu)代碼證——取得稅務(wù)登記證——交材料付清余款——結(jié)束
5、合肥二流醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用
通用診斷設(shè)備：溫度計(jì)、血壓計(jì)；
理療康復(fù)設(shè)備：磁療設(shè)備；
臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀、試紙；
手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及用具：小型醫(yī)用制氧機(jī)——便攜式制氧機(jī)；
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；
醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。
還有市面上常見的輪椅拐杖和助行器。
六、合肥市二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營者注冊(cè)地址要求
1、辦公面積不少于40平方米； （商業(yè)建筑或店面）；
2、倉庫面積不小于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三類一次性產(chǎn)品，辦公地址和倉庫面積合計(jì)不得小于160平方米；
倉儲(chǔ)委托第三方物流公司的，需要具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。
七。二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
2、高中及以上學(xué)歷2人，為質(zhì)量管理人員；
八。合肥市醫(yī)療器械二類業(yè)務(wù)備案材料要求
1、申請(qǐng)表；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明； 、商業(yè)產(chǎn)權(quán)證和紅皮書租賃合同或場地使用證；
6、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
7、企業(yè)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我司提供）。
九。合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案辦理時(shí)間
3-7個(gè)工作日
十。二類醫(yī)療器械備案，可點(diǎn)擊在線咨詢和在線客服進(jìn)行詳細(xì)咨詢。
十一。合肥二類醫(yī)療器械備案與合肥三類醫(yī)療器械許可的區(qū)別
1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均為合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：
我國根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，為二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。
企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，可在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)條件存在差異：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)化的GSP軟件；對(duì)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的材料來看，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營備案的材料二類醫(yī)療器械證書不需要。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期不同：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證無規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有區(qū)別：
根據(jù)證書上的內(nèi)容榮說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營地點(diǎn)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期。及其他事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營地點(diǎn)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
十二、合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理的優(yōu)勢
合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理，在行業(yè)內(nèi)從事合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及備案代理工作十余年。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的技術(shù)人員、專業(yè)的客服人員和業(yè)務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。自成立以來，已服務(wù)10000多家用戶，通過“一地簽約、服務(wù)全國”為客戶提供最高效的服務(wù)。
更多合肥醫(yī)療器械二級(jí)備案：百度合肥醫(yī)療器械二級(jí)備案搜狗合肥醫(yī)療器械二級(jí)備案360合肥醫(yī)療器械二級(jí)備案
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：快捷的合肥蜀山區(qū)注冊(cè)公司排行榜
下一篇：合肥注冊(cè)公司哪里靠譜 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
