廈門醫(yī)療器械公司注冊要求

好順佳集團
2022-08-08 16:35:29
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內(nèi)容摘要：我國對經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴格。一般來說，注冊醫(yī)療器械企業(yè)需要有與其業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量...

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我國對經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴格。一般來說，注冊醫(yī)療器械企業(yè)需要有與其業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；并有相應的相對獨立的營業(yè)場所。

一、人員： 1、三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專職質(zhì)量管理人員應具有大專以上學歷或中級職稱； 2、三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不少于100萬元；三、第一三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)檢人員應當具有大專以上學歷或者中級職稱； 4、經(jīng)營零售家用治療產(chǎn)品或第三類植入器械的企業(yè)，應當配備具有一定醫(yī)療技術資格的人員。

二、營業(yè)場所 1、營業(yè)場所：一般企業(yè)的使用面積不少于40平方米，住宅不能作為企業(yè)的營業(yè)場所；零售企業(yè)必須是門面房； 2、倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不少于20平方米，住宅不能作為企業(yè)倉儲場所； 3、經(jīng)營一次性無菌、植入式醫(yī)療器械等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須有自營倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的要求。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請材料登記申請表》； 3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準證明》復印件； 4. .擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員負責人學歷、身份證、職稱證書復印件； 5、擬建企業(yè)的職能和組織機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； 6、擬建企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置照片、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）；

醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明廈門市“醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務第三方平臺首次備案”二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的流程及要求

一、申請廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件：

環(huán)境條件、生產(chǎn)設備及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（5）滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及材料要求：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請?zhí)貏e說明： 1、將申請材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復印件交原件備查并注明復印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復件不再需要提交，可以通過電子證書庫共享的證書副本不再需要提交。