廈門保稅區(qū)醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團(tuán)
2022-08-08 17:54:05
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內(nèi)容摘要：7月6日，廈門自貿(mào)區(qū)企業(yè)——碧樂盛電子（廈門）有限公司正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這標(biāo)志著廈門自貿(mào)區(qū)...

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7月6日，廈門自貿(mào)區(qū)企業(yè)——碧樂盛電子（廈門）有限公司正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

這標(biāo)志著廈門自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度正式啟動(dòng)，Plexus委托全省率先實(shí)施的“數(shù)字心電圖儀”成為我省首個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

百來盛電子（廈門）有限公司是廈門自貿(mào)區(qū)象嶼保稅區(qū)從事線路板生產(chǎn)和維修的企業(yè)。

根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可??證必須由組織生產(chǎn)的主體持有。當(dāng)時(shí)，國家僅在上海、廣東、天津等自貿(mào)區(qū)實(shí)施試點(diǎn)產(chǎn)品注冊。這兩個(gè)許可證與生產(chǎn)許可證分開。

為了彌補(bǔ)貿(mào)易摩擦帶來的訂單不足，Plexus發(fā)展了醫(yī)療器械委托加工業(yè)務(wù)，但存在上述政策障礙。為此，自貿(mào)委協(xié)調(diào)市市場監(jiān)督管理局積極爭取政策。

2019 年 6 月

自由貿(mào)易委員會(huì)和市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合向國家藥品監(jiān)督管理局提交了文件。市委常委、自貿(mào)委主任倪超赴京為國家藥監(jiān)局應(yīng)戰(zhàn)。支持廈門自貿(mào)區(qū)政策試點(diǎn)。

2019 年 8 月 1 日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施范圍擴(kuò)大至21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市包括福建在內(nèi)的直轄市。

通知一經(jīng)印發(fā)，自貿(mào)委、市市場監(jiān)督管理局將積極推進(jìn)派萊勝接受醫(yī)療器械委托加工的合規(guī)流程。

好消息接踵而至。 2020年7月6日，Plexus醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正式獲批，標(biāo)志著廈門自貿(mào)區(qū)首次實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。

在今天上午的座談會(huì)上，Plexus表示：“未來，Plexus將牢牢抓住這一機(jī)遇，努力發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)。”

目前，他們正在加快與國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械制造商的合作，相信醫(yī)療器械將成為新的重要增長領(lǐng)域。福建省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于調(diào)整廈門市第二類醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)受理地點(diǎn)的通知

【2022年第3期】

辦關(guān)于省藥品審評監(jiān)測評價(jià)中心廈門分院有關(guān)機(jī)構(gòu)編制事項(xiàng)的批復(fù)（閩委辦〔2022〕41號）及我局“我為人民辦實(shí)事——十《惠企利民舉措》有關(guān)要求，進(jìn)一步深化行政服務(wù)“放管服”改革，優(yōu)化藥品裝備營商環(huán)境，推動(dòng)行政服務(wù)場所“下沉”“前行” ，讓更多的企業(yè)“就近經(jīng)營”、“經(jīng)營好”。經(jīng)研究，我局決定將廈門市第二類醫(yī)療器械注冊許可等8項(xiàng)在省藥品審評中心廈門分院掛牌后的受理和技術(shù)審評工作移至廈門海滄生物制藥。在港口服務(wù)站。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

2022年4月20日起，廈門地區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊審批的申請受理調(diào)整至我局廈門海滄生物醫(yī)藥口岸服務(wù)工作站。受理窗口，我局行政服務(wù)中心受理窗口（福州市五四路358號，省食品藥品監(jiān)督管理局二樓窗口）不再受理第二類注冊許可申請來自廈門地區(qū)的醫(yī)療器械。

廈門海滄生物醫(yī)藥口岸服務(wù)站地址：廈門市海滄區(qū)翁郊西路2074號102室（省食品藥品監(jiān)督管理局廈門服務(wù)站B13棟1樓）

福建省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于授權(quán)廈門藥檢所承擔(dān)醫(yī)療器械變更備案工作的公告

【2022年第4期】

為進(jìn)一步深化行政審批“放管服”改革，局將深入貫徹落實(shí)“我為群眾辦實(shí)事——十項(xiàng)惠企利民舉措”，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)行政服務(wù)站點(diǎn)擊“下沉”和“前行”，讓更多企業(yè)可以選擇“就近做”和“好辦”。經(jīng)研究，決定授權(quán)廈門藥檢所承辦《廈門地區(qū)企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。變更備案”和“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案（國內(nèi)二類體外診斷試劑注冊）”兩項(xiàng)事項(xiàng)。

廈門藥檢辦自2022年4月20日起承擔(dān)上述授權(quán)事項(xiàng)，主要依托福建省藥監(jiān)局廈門生物醫(yī)藥口岸服務(wù)工作站開展工作。

申請地點(diǎn)：廈門市海滄區(qū)翁郊西路2074號102室（省藥監(jiān)廈門服務(wù)站B13棟一樓）。

交通指南：福建省藥監(jiān)局廈門生物醫(yī)藥口岸服務(wù)站：803號； 826號；第 837 號； 859路生物醫(yī)藥園站下車，500米即廈門生物科技大翁角西路2074號醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B13棟一樓。

8個(gè)允許項(xiàng)目清單

福建省一局轉(zhuǎn)載必須標(biāo)注Friedam（編號：fredamd2）