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廈門(mén)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2022-08-08 17:55:12
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內(nèi)容摘要：廈門(mén)市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)會(huì)），英文翻譯為廈門(mén)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)，英文縮寫(xiě)為XAMD。協(xié)會(huì)成立于2009年6月30日，...

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廈門(mén)市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)會(huì)），英文翻譯為廈門(mén)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)，英文縮寫(xiě)為XAMD。協(xié)會(huì)成立于2009年6月30日，接受社會(huì)團(tuán)體登記管理機(jī)構(gòu)廈門(mén)市民政局的監(jiān)督管理。宗旨是發(fā)揮政府與企業(yè)之間的橋梁作用，促進(jìn)行業(yè)自律，維護(hù)會(huì)員合法權(quán)益，協(xié)調(diào)幫助會(huì)員解決困難，促進(jìn)廈門(mén)醫(yī)療器械行業(yè)成長(zhǎng)健康發(fā)展。廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序及要求

一、廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及材料要求：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)?zhí)貏e說(shuō)明： 1、將申請(qǐng)材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊(cè)，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁(yè)加蓋單位公章，復(fù)印件交原件備查并注明復(fù)印件與原件一致； 3、以上各部門(mén)出具的證書(shū)和批復(fù)件不再需要提交，可以通過(guò)電子證書(shū)庫(kù)共享的證書(shū)副本不再需要提交。