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2022-08-08 17:55:12
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廈門市醫(yī)療器械協(xié)會（以下簡稱協(xié)會），英文翻譯為廈門醫(yī)療器械協(xié)會，英文縮寫為XAMD。協(xié)會成立于2009年6月30日，接受社會團(tuán)體登記管理機(jī)構(gòu)廈門市民政局的監(jiān)督管理。宗旨是發(fā)揮政府與企業(yè)之間的橋梁作用，促進(jìn)行業(yè)自律，維護(hù)會員合法權(quán)益，協(xié)調(diào)幫助會員解決困難，促進(jìn)廈門醫(yī)療器械行業(yè)成長健康發(fā)展。廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序及要求
一、廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員和檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及材料要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請?zhí)貏e說明： 1、將申請材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復(fù)印件交原件備查并注明復(fù)印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復(fù)件不再需要提交，可以通過電子證書庫共享的證書副本不再需要提交。
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