廈門醫(yī)療器械公司注冊流程

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2022-08-08 19:16:20
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內(nèi)容摘要：（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料一、第一類醫(yī)療器械備案表2.相關(guān)文件單位法人證書復(fù)印件。委托其他企業(yè)...

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（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料

一、第一類醫(yī)療器械備案表

2. 相關(guān)文件

單位法人證書復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受委托企業(yè)的資質(zhì)證明文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）境外申報(bào)人應(yīng)當(dāng)提供：

①境外備案人企業(yè)資質(zhì)證明：境外備案人注冊地國家（地區(qū)）公司注冊主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存在的證明文件申請人并具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)；或者第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許在產(chǎn)品上銷售鋰的證明文件。備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不將產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，備案人必須提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地國家（地區(qū)）或者生產(chǎn)地允許產(chǎn)品在鋰文件上銷售。不在境外備案人注冊地或者生產(chǎn)所在地國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交。

③境外申報(bào)人在中國境內(nèi)委托代理人的授權(quán)委托書和承諾書復(fù)印件，代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求指南》的規(guī)定編制，主要包括能夠客觀判斷的醫(yī)療器械成品的功能、安全指標(biāo)和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，被檢產(chǎn)品應(yīng)具有典型性。

5.產(chǎn)品說明書和最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣本

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》說明書中的產(chǎn)品性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。

6.制造信息

與制造過程相關(guān)的條件概述。被動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，并標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和特殊技術(shù)。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程的描述性信息，可以是流程圖的形式，是對(duì)生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)過程，包括：固相載體的描述和確定依據(jù)、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)系統(tǒng)包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有必要）、質(zhì)量控制方法等。應(yīng)概述開發(fā)和生產(chǎn)場所的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列明受委托企業(yè)的名稱、住所和生產(chǎn)地址。

7. 符合性聲明

（一）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合相關(guān)分類的要求和依據(jù)，包括《醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分目錄》；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（四）聲明報(bào)送備案信息的真實(shí)性。

8. 其他信息（如有必要）

備案“09-02-03物理降溫設(shè)備”時(shí)，除上述備案材料外，還需提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明備案產(chǎn)品能達(dá)到對(duì)人體降溫的效果（蓄冷效果））。廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序及要求

一、廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（5）符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及材料要求：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請?zhí)貏e說明： 1、將申請材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復(fù)印件交原件備查并注明復(fù)印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復(fù)件不再需要提交，可以通過電子證書庫共享的證書副本不再需要提交。