長春醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2022-08-09 23:48:56
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內容摘要：缺少研發(fā)費用？事務性工作浪費時間？注冊過程是否復雜而漫長？技術更新不及時？人才短缺，成本高？如今，在...

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缺少研發(fā)費用？事務性工作浪費時間？注冊過程是否復雜而漫長？技術更新不及時？人才短缺，成本高？如今，在吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)孵化平臺，這些問題都可以一并解決，醫(yī)療器械注冊申請人可以在這里享受到專業(yè)化、一站式、全鏈條的服務。

據介紹，吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)孵化平臺（以下簡稱“CDMO平臺”）是在吉林省試點推廣醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）制度的背景下成立的。吉林省國科創(chuàng)新孵化投資有限公司、北科健集團、長春北湖發(fā)展有限公司、長春麥克賽德醫(yī)療科技有限公司，助力政府和園區(qū)在醫(yī)療器械產業(yè)和人才方面取得突破。 “好發(fā)展”瓶頸，共建推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的平臺，致力于為醫(yī)療器械注冊申請人提供CRO+CDMO+CSO專業(yè)化、一站式、全鏈條的服務，開創(chuàng)醫(yī)療器械注冊新領域產業(yè)發(fā)展模式和產業(yè)協(xié)調發(fā)展格局。

CDMO平臺采用“政府+國資+科技+專業(yè)”的多方賦能方式，集創(chuàng)新、節(jié)約、專業(yè)、高效、融合五個特點，專業(yè)解決醫(yī)療產品轉型難題。企業(yè)、資金投入大、系統(tǒng)建設和整改等痛點耗時耗力。為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)、中試、注冊、生產到鋰電銷售全產業(yè)鏈的專業(yè)服務，搭建企業(yè)發(fā)展的快速通道。孵化平臺包括研發(fā)服務（CRO）、研發(fā)/中試/生產服務（CDMO/CMO）、臨床試驗、產品檢驗、GMP體系、合規(guī)注冊、營銷、運營管理、融資、人才培養(yǎng)、辦公及倉儲設施超過十大功能服務。

“近年來，醫(yī)療器械行業(yè)處于高速發(fā)展的黃金時期，醫(yī)療器械行業(yè)門檻很高，從研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊、生產到銷售、售后、監(jiān)管，需要大量專業(yè)人才和資金投入?！?CDMO平臺負責人表示，作為集聚資源、提供服務的專業(yè)平臺臺灣，CDMO平臺可以通過完善硬件支持和服務團隊，提供最好的條件和服務。

目前，CDMO平臺已建成獨立的精裝萬級實驗室、滿足醫(yī)療器械注冊人制度的十萬級無菌和非無菌生產平臺，配備旋轉除濕空調系統(tǒng)、獨立干燥干燥等。該設備可滿足IVD產品試紙和液體試劑的生產要求，以及需要控制環(huán)境濕度的POCT產品。擁有專業(yè)的研發(fā)、管理、生產和市場運營團隊，擁有數百個二、三類醫(yī)療器械品種研發(fā)成功上市經驗和多年為世界500強和上市公司提供研發(fā)服務（CRO）經驗公司。同時，高級管理團隊擁有優(yōu)秀的醫(yī)療科技企業(yè)孵化與運營管理經驗、合作與成果轉移轉化經驗，可提供全方位的運營管理支持。 CDMO平臺提供產品、企業(yè)、投融資等全生命周期服務，全方位賦能產品和企業(yè)發(fā)展。

“通過我們量身定制的一站式解決方案，我們有信心幫助企業(yè)和項目降低50的成本，將獲得醫(yī)療器械注冊證的時間縮短1年以上?！?CDMO平臺負責人說。

好順佳財經4月16日電今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于取消硅膠填充乳房植入物等3種醫(yī)療器械注冊證的公告（2021年第54號）》。

公告稱，根據企業(yè)申請，艾爾建等3家公司的以下三款產品的醫(yī)療器械注冊證現已注銷。

其中包括艾爾建的1款產品“硅膠填充乳房植入物”，注冊號為國濟注射液13826528954。

長春白求恩醫(yī)療器械有限公司的一款產品為“一次性使用精密過濾帶針輸液器”，注冊證號為13826528954。

徐州億嘉醫(yī)療器械有限公司1款產品“一次性帶針輸液器”，注冊證號13826528954。