福州醫(yī)療器械注冊代理公司

董事會對2020年季度經(jīng)營意見的內(nèi)容如下：

一、業(yè)務(wù)回顧及展望 驅(qū)動業(yè)務(wù)收入變化的具體因素 報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入14萬元，比上年同期增加；歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元，比上年同期增加；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤為1萬元，比上年同期增加。受新冠肺炎疫情影響，該院門診人次減少，公司HPV、地貧、耳聾易感基因、性病檢測試劑等銷售受到影響。但報告期內(nèi)，公司第三方實驗室積極參與疫情防控，開展新冠核酸檢測。檢測業(yè)務(wù)方面，檢測服務(wù)收入實現(xiàn)顯著增長。

根據(jù)疫情防控需要，報告期內(nèi)，公司組織科研投入核酸檢測試劑盒研發(fā)，組織員工復(fù)工復(fù)產(chǎn)，抗擊疫情。公司已完成三款新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發(fā)。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入1萬元，同比增加。其中，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”獲得歐盟CE認(rèn)證，申請列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）已接受并獲得由ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）頒發(fā)的認(rèn)證證書，目前正在國家藥品監(jiān)督管理局注冊。報告期內(nèi)，為緩解醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治檢測壓力，加強新型冠狀病毒檢測能力建設(shè)，各級政府部門要求或委托第三方醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠病毒檢測任務(wù)。截至本報告披露日，公司在武漢、北京、廣州、重慶、西安、南昌、濟(jì)南、昆明、鄭州、成都、太原、上海、福州的13家第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室已獲批承接新型冠狀病毒檢測業(yè)務(wù)。報告期內(nèi)，公司第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)實現(xiàn)營業(yè)收入7萬元，同比增長。

報告期內(nèi)，公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司產(chǎn)品“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械登記證。上述產(chǎn)品注冊證的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，進(jìn)一步提升了公司的核心競爭力。

重要研發(fā)項目的進(jìn)展和影響。

公司繼續(xù)實施核酸99的發(fā)展戰(zhàn)略，緊跟公司所在行業(yè)的發(fā)展趨勢。報告期內(nèi)，公司重大研發(fā)項目進(jìn)展情況如下：

1、報告期內(nèi)，公司根據(jù)疫情防控需要，為適應(yīng)公司需要，開發(fā)了新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），

冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（桑格測序法）和一種新型冠狀病毒COVID-19 -19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）聯(lián)合核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）三種新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測產(chǎn)品。截至本報告披露日，新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）已獲得歐盟CE認(rèn)證，并申請列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）已受理，并已獲得ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）頒發(fā)的認(rèn)證證書，目前正在向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊，仍在審批中，尚未獲得醫(yī)療器械國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。

2、報告期內(nèi)，公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司取得醫(yī)療器械注冊證2件（第三類）

）分別由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”。上述產(chǎn)品注冊證的取得，豐富了公司產(chǎn)品種類，進(jìn)一步提升了公司的核心競爭力。競爭力。

3、報告期內(nèi)，公司全資子公司廣州凱普生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的書面批復(fù)

鑒于此，同意公司研發(fā)的藥物磷酸氯喹凝膠二期臨床試驗。

報告期內(nèi)年度經(jīng)營計劃的執(zhí)行情況。

報告期內(nèi)，公司圍繞2020年度經(jīng)營計劃積極推進(jìn)和開展各項工作。公司實現(xiàn)營業(yè)總收入14萬元，比上年同期增加；歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元 扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元，比上年同期增加。

在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司繼續(xù)實施“核酸99”發(fā)展戰(zhàn)略。公司研發(fā)投入1萬元，同比增加。公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司產(chǎn)品為“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測”試劑盒（PCR+流通雜交法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。上述產(chǎn)品注冊證的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，進(jìn)一步提升了公司的核心競爭力。

報告期內(nèi)，公司積極投入新型冠狀病毒的防控工作，研發(fā)新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（桑格測序法）和新型冠狀病毒COVID-19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）聯(lián)合核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）三種新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測產(chǎn)品。截至本報告披露日，公司在武漢、北京、廣州、重慶、西安、南昌、濟(jì)南、昆明、鄭州、成都、太原、上海、福州的13家第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室已獲批承接新型冠狀病毒檢測業(yè)務(wù)。開展新冠核酸檢測業(yè)務(wù)，為疫情做好準(zhǔn)備防控做出了自己的貢獻(xiàn)。

對公司未來經(jīng)營產(chǎn)生不利影響的重要風(fēng)險因素、公司經(jīng)營面臨的主要困難以及公司擬采取的應(yīng)對措施。

一、行業(yè)政策和監(jiān)管風(fēng)險 近年來，國家醫(yī)改政策和產(chǎn)業(yè)政策不斷出臺和實施，如“兩票制”、“帶量購買”等政策的實施和推廣，以及行業(yè)監(jiān)管部門也在不斷完善和調(diào)整相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。雖然國家政策普遍對體外診斷行業(yè)和醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)的支持力度更大。但是，如果公司在生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)生事故或者疏忽，不符合行政主管部門的有關(guān)規(guī)定，違反法律或者違反規(guī)定的，可能會受到主管部門的處罰，對企業(yè)造成不利影響。正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

為此，公司建立了嚴(yán)格的生產(chǎn)經(jīng)營管理制度和快速反應(yīng)的風(fēng)險防控機(jī)制，嚴(yán)格遵守相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)，積極學(xué)習(xí)相關(guān)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管政策，積極面對行業(yè)可能會面臨。政策和監(jiān)管風(fēng)險。

2、行業(yè)市場競爭加劇風(fēng)險由于我國核酸分子診斷行業(yè)整體規(guī)模和人均消費水平，成熟市場與未來仍有較大差距。在增加等因素的影響下，分子診斷行業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。眾多國內(nèi)外企業(yè)也將加入競爭，行業(yè)市場競爭將進(jìn)一步加劇。公司雖然在市場上已經(jīng)樹立了良好的品牌形象和市場好順佳度，但如果不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，不斷做強做大自身競爭優(yōu)勢，可能會導(dǎo)致公司在未來的市場競爭中處于劣勢。

為此，公司將著力實施“核酸99”戰(zhàn)略，加大新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新力度，提升研發(fā)能力，增強核心競爭力，完善營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一體化商業(yè)模式積極面對行業(yè)市場競爭。

3、新產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)投自成立以來一直致力于核酸分子診斷相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，技術(shù)水平處于行業(yè)前列。但是，技術(shù)創(chuàng)新的成功可能會受到外部環(huán)境的不確定性、技術(shù)創(chuàng)新項目本身的難度和復(fù)雜性、創(chuàng)新者的能力和實力有限等各種不利因素的影響。分子診斷行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)周期長，產(chǎn)品獲批上市環(huán)節(jié)多，風(fēng)險多。如果企業(yè)不能不斷開發(fā)出符合市場需求的新產(chǎn)品并迅速獲得市場認(rèn)可，就有可能錯失市場，甚至降低企業(yè)的競爭力。

為此，公司引進(jìn)了M-IPD的研發(fā)管理模式，致力于打造良好的研發(fā)創(chuàng)新體系。要求研發(fā)人員樹立風(fēng)險意識，加強風(fēng)險管理；加強市場調(diào)研，開發(fā)適銷對路的產(chǎn)品；加強項目研發(fā)過程中的信息溝通；注重分析技術(shù)創(chuàng)新過程中的各種不確定因素等。

4、規(guī)模快速擴(kuò)張帶來的管理風(fēng)險 公司建立了較為完善的企業(yè)管理制度，擁有獨立健全的業(yè)務(wù)體系并制定了行之有效的規(guī)章制度，管理經(jīng)驗不斷積累，治理結(jié)構(gòu)不斷完善。不斷改進(jìn)。但隨著公司經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，特別是公司上市、募集資金及募投項目的陸續(xù)落地，公司業(yè)務(wù)已從核酸分子診斷產(chǎn)品領(lǐng)域拓展至醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)，產(chǎn)品+服務(wù)、公司資產(chǎn)協(xié)同發(fā)展，業(yè)務(wù)規(guī)模和人員規(guī)模大幅增加，對公司科研活動、產(chǎn)品開發(fā)、市場開拓、財務(wù)管理、內(nèi)部控制等提出更高要求。如果公司管理層不能根據(jù)實際情況及時調(diào)整優(yōu)化管理制度，提高管理能力，公司將面臨一定的管理風(fēng)險。

為此，公司將依據(jù)《公司法》、《證券法》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，建立科學(xué)有效的決策機(jī)制和內(nèi)部管理機(jī)制，充分發(fā)揮董事會的作用董事、監(jiān)事會和獨立董事。作用與作用 科學(xué)決策，規(guī)范運作，建立長效、持續(xù)、健康、穩(wěn)定的治理機(jī)制。同花順金融研究中心

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