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2022-08-16 09:52:24
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2020年9月10日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局科技辦將北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械檢查函》轉(zhuǎn)交市福州市檢驗局。省食品藥品監(jiān)督管理局辦理。信中稱，福州春蘭醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“多腔導管”（型號：四腔單囊，規(guī)格Fr18，批號：）不符合福建機械注13826528954的技術(shù)要求。多腔導管”。 2020年9月15日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局福州檢驗所執(zhí)法人員向福州春蘭醫(yī)療器械有限公司遞交檢驗報告和現(xiàn)場檢查。
福州春蘭醫(yī)療器械有限公司確認上述產(chǎn)品系本公司生產(chǎn)，對檢驗報告無異議。執(zhí)法人員當場提取了該企業(yè)多腔導管（批號：）的生產(chǎn)銷售記錄、成品入庫臺賬、產(chǎn)品銷售臺賬、發(fā)貨單等生產(chǎn)銷售記錄。現(xiàn)場企業(yè)無該產(chǎn)品庫存。 9月22日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局福州稽查辦正式立案調(diào)查。經(jīng)查，當事人2019年6月生產(chǎn)了這批產(chǎn)品2400件，2019年8月17日全部售出至北京宏安博康科技發(fā)展有限公司，單價為元/件，貨物總價值8400元。 “多腔導管”是二類醫(yī)療器械。該批次產(chǎn)品經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗所檢驗，產(chǎn)品無菌項目不符合福建機械注13826528954《多腔導管》技術(shù)要求。當事人生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多腔導管的行為成立。
10月26日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局福州檢驗辦認定，福州春蘭醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多腔導管的行為違反了“醫(yī)療器械 依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一款的規(guī)定醫(yī)療器械的，責令改正，并處1萬元罰款。（民藥）
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